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Zeitlich begrenztes Essen, Zeitfenster, Typ-2-Diabetes-Status und Geschlecht bei der Blutzuckerkontrolle

26. September 2025 aktualisiert von: Amy Kirkham, University of Toronto

Der Einfluss von zeitlich begrenztem Essen, Fenster-Timing, Typ-2-Diabetes-Status und Geschlecht auf die Blutzuckerkontrolle

In dieser Studie wird die Wirksamkeit des zeitlich begrenzten Essens (TRE) bewertet, einer Form des intermittierenden Fastens. Bei der Durchführung von TRE verbrauchen Personen innerhalb eines bestimmten Zeitfensters ihre gesamten Kalorien und konsumieren dann den Rest des Tages nur Wasser oder andere kalorienfreie Getränke. TRE wird jeden Tag durchgeführt. Es gibt keine Einschränkung hinsichtlich der Qualität oder Menge der Lebensmittel, die Menschen während ihres Essfensters (Ad-libitum-Essen) mit TRE zu sich nehmen können, das zwischen 4 und 12 Stunden dauern kann. Wir vergleichen drei verschiedene 9-Stunden-Essfenster, um festzustellen, ob die Start- und Stoppzeit des Essfensters die Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Fettleibigkeit beeinflusst, die auch an Typ-2-Diabetes leiden oder ein Risiko dafür haben. Unser Ziel ist es auch herauszufinden, ob es Unterschiede in den Auswirkungen des Zeitfensters des Essens zwischen Männern und Frauen gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wechselwirkungen zwischen dem Timing des TRE-Fensters, dem Typ-2-Diabetes-Status und dem Geschlecht bei Personen mit Adipositas zu bewerten. Das erste Ziel besteht darin, die Auswirkungen von drei 9-Stunden-TRE-Fensterzeiten (früh: 7:00–16:00 Uhr, Mitte: 9:30–18:30 Uhr, spät: 12:00–21:00 Uhr) zu vergleichen. zur freilebenden Blutzuckerkontrolle in Echtzeit. Das zweite Ziel besteht darin, festzustellen, ob der Typ-2-Diabetes-Status (Typ-2-Diabetes versus Prädiabetes oder mäßiges+ Risiko für Typ-2-Diabetes, auch bekannt als Risiko für Typ-2-Diabetes) die Auswirkung des Essensfenster-Timings auf die Ergebnisse der Blutzuckerkontrolle verändert. Zu den Sondierungszielen gehören: 1) Bestimmung, ob das Geschlecht die TRE-Adhärenz oder die Wirkung von TRE auf Stoffwechselveränderungen im Vergleich zur Kontrolle verändert; und 2) um Veränderungen der Nahrungsaufnahme, des Körpergewichts und des Blutdrucks innerhalb und zwischen früher, mittlerer und verzögerter TRE zu vergleichen. Zu diesen Zielen haben wir folgende Hypothesen:

  1. Das frühe TRE-Fenster führt zu den günstigsten Ergebnissen bei der Blutzuckerkontrolle, aber auch zur niedrigsten Teilnehmerakzeptanz, gefolgt von mittlerem und verzögertem TRE.
  2. Es wird größere Unterschiede in den Ergebnissen der Blutzuckerkontrolle zwischen den TRE-Fensterzeiten bei Personen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes geben.
  3. Die TRE-Einhaltung und Veränderungen der Blutzuckerkontrolle sowie der Gewichtsverlust sind bei allen TRE-Fensterzeiten (relativ zur Kontrolle) bei Männern höher als bei Frauen.
  4. Energie, Kohlenhydrat- und Zuckeraufnahme, Körpergewicht und Blutdruck werden während der TRE sinken, jedoch ohne Unterschiede je nach Fensterzeitpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Remote Ontario-wide
        • Kontakt:
          • Amy A Kirkham, PhD
        • Hauptermittler:
          • Amy A Kirkham, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Body-Mass-Index >30 kg/m2 und <50 kg/m2
  • Zugriff auf ein Apple- oder Android-Mobiltelefon mit Bluetooth.
  • an Typ-2-Diabetes leiden oder einem Risiko für Typ-2-Diabetes ausgesetzt sind (definiert als hoher (33+) Canadian Diabetes Risk Score)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Typ-2-Diabetes werden ausgeschlossen, wenn: (1) sie derzeit mehr als 3 Monotherapien gegen Diabetes erhalten, (2) die Dosis der Diabetestherapie vor weniger als 3 Monaten geändert wurde, (3) ihr Hämoglobin A1c nach eigenen Angaben > 9,0 % beträgt, (4) sie einnimmt exogenes Insulin oder (5) Einnahme von Sulfonylharnstoffen

  • Für alle potenziellen Teilnehmer gelten folgende Ausschlusskriterien:

    1. Vorgeschichte oder Überweisung zu einer bariatrischen Operation
    2. Gewichtsverlust >5 % in den letzten 3 Monaten
    3. Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit (Gewichtsverlust).
    4. Körpergewicht > 340 Pfund
    5. Diagnostizierte kognitive Störung, die sie daran hindert, ihre Einwilligung zu erteilen
    6. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, ihr Essfenster so zu ändern, dass es den in der Studie vorgeschriebenen Vorgaben entspricht
    7. Isst derzeit weniger als 12 Stunden an 5 oder mehr Tagen pro Woche
    8. Vom Arzt diagnostizierte Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früh (7:00-16:00 Uhr) TRE
Die Teilnehmer werden gebeten, sieben Tage lang täglich zwischen 7:00 und 16:00 Uhr nach Belieben zu essen und den Rest des Tages nur Wasser oder andere kalorienfreie Getränke zu trinken. Am 8. Tag nehmen sie um 7:00 Uhr ein Mahlzeitenersatzgetränk zu sich und werden angewiesen, zwei Stunden lang nichts anderes zu sich zu nehmen. Nach den zwei Stunden werden sie angewiesen, zu ihren normalen Essgewohnheiten zurückzukehren.
Verhalten: Früh (7:00 - 16:00) TRE
Ein standardisiertes TRE-Protokoll, bei dem die Teilnehmer 7 Tage lang zwischen 7:00 und 16:00 Uhr nach Belieben essen. Am 8. Tag nehmen sie um 7:00 Uhr ein Mahlzeitenersatzgetränk zu sich und nehmen zwei Stunden lang nichts anderes zu sich.
Experimental: Mitte (9:30–18:30 Uhr) TRE
Die Teilnehmer werden gebeten, sieben Tage lang täglich zwischen 9:30 und 18:30 Uhr nach Belieben zu essen und den Rest des Tages nur Wasser oder andere kalorienfreie Getränke zu trinken. Am 8. Tag nehmen sie um 9:30 Uhr ein Mahlzeitenersatzgetränk zu sich und werden angewiesen, zwei Stunden lang nichts anderes zu sich zu nehmen. Nach den zwei Stunden werden sie angewiesen, zu ihren normalen Essgewohnheiten zurückzukehren.
Verhalten: Mitte (9:30 - 18:30) TRE
Ein standardisiertes TRE-Protokoll, bei dem die Teilnehmer 7 Tage lang zwischen 9:30 und 18:30 Uhr nach Belieben essen. Am 8. Tag nehmen sie um 9:30 Uhr ein Mahlzeitenersatzgetränk zu sich und nehmen zwei Stunden lang nichts anderes zu sich.
Experimental: Spät (12:00-21:00 Uhr) TRE
Die Teilnehmer werden gebeten, sieben Tage lang täglich zwischen 12:00 und 21:00 Uhr nach Belieben zu essen und den Rest des Tages nur Wasser oder andere kalorienfreie Getränke zu trinken. Am 8. Tag nehmen sie um 12:00 Uhr ein Mahlzeitenersatzgetränk zu sich und werden angewiesen, zwei Stunden lang nichts anderes zu sich zu nehmen. Nach den zwei Stunden werden sie angewiesen, zu ihren normalen Essgewohnheiten zurückzukehren.
Verhalten: Spät (12:00 - 21:00) TRE
Ein standardisiertes TRE-Protokoll, bei dem die Teilnehmer 7 Tage lang zwischen 12:00 und 21:00 Uhr nach Belieben essen. Am 8. Tag nehmen sie um 12:00 Uhr ein Mahlzeitenersatzgetränk zu sich und nehmen zwei Stunden lang nichts anderes zu sich.
Kein Eingriff: Kontrolle
In der ersten Woche der Studie werden die Teilnehmer gebeten, wie gewohnt zu essen und keine Änderungen daran vorzunehmen, wann sie mit dem Essen aufhören oder beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche 24-Stunden-Glukose-Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertet an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher 24-Stunden-Glukosewert über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertet an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor.
7 Tage
Durchschnittlicher täglicher nächtlicher Glukosewert über 7 Abende
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertet an 7 aufeinanderfolgenden Abenden basierend auf der Schlafperiode, die vom Fitbit-Tracker mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitors ermittelt wurde.
7 Tage
Durchschnittliche tägliche Hyperglykämiezeit über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Die durchschnittliche Anzahl der Stunden mit einem Glukosespiegel von >10 mmol/L über 7 aufeinanderfolgende Tage, ermittelt mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor.
7 Tage
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewertet am Morgen nach dem 7. Tag jedes TRE-Protokolls. Die Teilnehmer nehmen zu einem bestimmten Zeitpunkt ein standardisiertes Frühstück zu sich, und die Glukose wird ab dem Zeitpunkt, an dem sie 2 Stunden lang mit dem Verzehr des Frühstücks beginnen, über einen kontinuierlichen Glukosemonitor ausgewertet.
2 Stunden
Glykämische Lebensfähigkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Der Durchschnitt aller Standardmetriken der glykämischen Lebensfähigkeit (Standardabweichung, Variationskoeffizient, mittlere Amplitude der glykämischen Belastung und kontinuierliche gesamte glykämische Nettowirkung) wird über 7 aufeinanderfolgende Tage anhand kontinuierlicher Glukosemonitore berechnet.
7 Tage
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patientenakzeptanz wird anhand von von Forschern entwickelten Fragen beurteilt, die sich auf ihre Erfahrungen mit jedem TRE-Protokoll beziehen.
7 Tage
Einhaltung der TRE-Fastendauer
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich Textnachrichten mit der Frage, wann sie an diesem Tag mit dem Essen begonnen und aufgehört haben. Diese werden zur Berechnung der täglichen Fastendauer verwendet. Die Einhaltung wird als Prozentsatz der Tage berechnet, an denen der Teilnehmer 15 Stunden oder länger gefastet hat.
7 Tage
Einhaltung des TRE-Fastenfensters
Zeitfenster: 7 Tage
Der Anteil der Tage, an denen die Teilnehmer ihre Mahlzeit innerhalb von 15 oder 30 Minuten nach der vorgeschriebenen Zeit begannen und beendeten.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer absolvieren den ASA-24 zu Studienbeginn und während jeder Interventionsperiode, um Veränderungen in der Makro- und Mikronährstoffzusammensetzung ihrer Ernährung zu bewerten.
7 Tage
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, sich morgens als erstes zu wiegen, mit minimaler und ohne Kleidung, nachdem sie ihren Darm einmal während des Basiszeitraums und am letzten Tag jedes Interventionszeitraums entleert haben.
7 Tage
Blutdruckveränderung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Blutdruck einmal während des Basiszeitraums und am letzten Tag jedes Interventionszeitraums zu messen.
7 Tage
Physische Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer der Studie ein Fitbit zu tragen. Wir ermitteln den Durchschnitt der körperlichen Aktivität über einen Zeitraum von 7 Tragetagen.
7 Tage
Schlafen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer der Studie ein Fitbit zu tragen. Wir ermitteln den Durchschnitt der Schlafdauer über 7 Tragetage.
7 Tage
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem Fragebogen, um während der gesamten Intervention etwaige Symptome zu melden. Wir werden den Anteil der Personen vergleichen, die diese Symptome innerhalb jedes Zeitraums melden.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Diabetes Canada
Wharton Medical Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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