Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdgebonden eten, venstertiming, type 2 diabetesstatus en seks op glycemische controle

26 juni 2026 bijgewerkt door: Amy Kirkham, University of Toronto

De impact van tijdgebonden eten, venstertiming, type 2-diabetesstatus en seks op de glykemische controle

Deze studie zal de effectiviteit van tijdsgebonden eten (TRE), een vorm van intermitterend vasten, evalueren. Bij het uitvoeren van TRE consumeren individuen al hun calorieën binnen een specifiek tijdvenster en consumeren vervolgens de rest van de dag alleen water of andere caloriearme dranken. TRE wordt elke dag uitgevoerd. Er is geen beperking op de kwaliteit of hoeveelheid voedsel die mensen kunnen consumeren tijdens hun eetvenster (ad libitum eten) met TRE, dat tussen de 4 en 12 uur kan duren. We vergelijken drie verschillende eetvensters van 9 uur om te bepalen of de start- en stoptijd van het eetvenster invloed hebben op de bloedsuikerspiegel bij personen met obesitas die ook diabetes type 2 hebben of risico lopen op diabetes type 2. We willen ook bepalen of er verschillen zijn in de effecten van de timing van het eetvenster tussen mannen en vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze studie is het evalueren van de interacties tussen TRE-venstertiming, diabetes type 2-status en seks bij personen met obesitas. Het eerste doel is om de effecten van drie 9-uurs TRE-venstertijden te vergelijken (vroeg: 7:00-16:00 uur, midden: 9:30-18:30 uur, uitgesteld: 12:00-21:00 uur) op real-time, vrijlevende glykemische controle. Het tweede doel is om te bepalen of de diabetesstatus type 2 (diabetes type 2 versus prediabetes of matig+ risico op diabetes type 2, oftewel een risico op diabetes type 2) het effect van de timing van het eetvenster op de resultaten van de glykemische controle wijzigt. De verkennende doelstellingen omvatten: 1) bepalen of geslacht de therapietrouw van TRE of het effect van TRE op metabolische veranderingen beïnvloedt in vergelijking met controle; en 2) om veranderingen in de inname via de voeding, het lichaamsgewicht en de bloeddruk te vergelijken binnen en tussen vroege, midden en uitgestelde TRE. We hebben de volgende hypothesen met betrekking tot deze doelstellingen:

  1. Het vroege TRE-venster zal resulteren in de gunstigste uitkomsten van de glykemische controle, maar ook in de laagste acceptatie door deelnemers, gevolgd door midden en uitgestelde TRE.
  2. Er zullen grotere verschillen zijn in de uitkomsten van de glykemische controle tussen de TRE-venstertimings bij mensen met type 2-diabetes in vergelijking met degenen die risico lopen op type 2-diabetes.
  3. De therapietrouw van TRE, veranderingen in de glykemische controle en gewichtsverlies met alle TRE-venstertijden (ten opzichte van de controle) zullen hoger zijn bij mannen dan bij vrouwen.
  4. De energie-, koolhydraat- en suikerinname, het lichaamsgewicht en de bloeddruk zullen afnemen tijdens TRE, maar zonder verschillen per venstertiming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Remote Ontario-wide
        • Contact:
          • Amy A Kirkham, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy A Kirkham, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Body mass index >30 kg/m2 en <50 kg/m2
  • Toegang hebben tot een Apple- of Android-telefoon met Bluetooth.
  • Diabetes type 2 heeft of risico loopt op diabetes type 2 (gedefinieerd als een hoge (33+) Canadese diabetesrisicoscore)

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen met type 2-diabetes worden uitgesloten als: (1) momenteel >3 monotherapieën voor diabetes gebruiken, (2) doseringsveranderingen in de diabetestherapie hebben gehad <3 maanden, (3) zelfgerapporteerde hemoglobine A1c >9,0%, (4) exogene insuline, of (5) het gebruik van sulfonylureumderivaten

  • Voor alle potentiële deelnemers gelden de volgende uitsluitingscriteria:

    1. Geschiedenis van of verwijzing voor bariatrische chirurgie
    2. Gewichtsverlies >5% in de afgelopen 3 maanden
    3. Medicijnen tegen obesitas (gewichtsverlies) nemen
    4. Lichaamsgewicht >340 pond
    5. Gediagnosticeerde cognitieve stoornis waardoor ze geen toestemming kunnen geven
    6. Onvermogen of onwil om hun eetvenster te veranderen om de in het onderzoek voorgeschreven tijden te volgen
    7. Eet momenteel gedurende <12 uur op 5 of meer dagen/week
    8. Door arts gediagnosticeerde eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg (7:00-16:00 uur) TRE
Deelnemers wordt gevraagd om zeven dagen lang elke dag tussen 7.00 en 16.00 uur ad libitum te eten, en daarna de rest van de dag alleen water of andere caloriearme dranken te drinken. Op de 8e dag consumeren ze om 7.00 uur één maaltijdvervangende drank en krijgen ze de instructie om gedurende twee uur niets anders te consumeren. Na de twee uur krijgen ze de opdracht om terug te keren naar hun normale eetgewoonten.
Gedragsmatig: Vroeg (7:00 - 16:00) TRE
Een gestandaardiseerd TRE-protocol waarbij deelnemers gedurende 7 dagen tussen 7.00 en 16.00 uur ad libitum eten. Op de 8e dag consumeren ze om 7.00 uur een maaltijdvervangende drank en consumeren ze gedurende twee uur niets anders.
Experimenteel: Midden (9:30-18:30u) TRE
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag tussen 9.30 en 18.30 uur ad libitum te eten gedurende zeven dagen, en daarna de rest van de dag alleen water of andere caloriearme dranken te drinken. Op de 8e dag consumeren ze om 9.30 uur één maaltijdvervangende drank en krijgen ze de instructie om gedurende twee uur niets anders te consumeren. Na de twee uur krijgen ze de opdracht om terug te keren naar hun normale eetgewoonten.
Gedragsmatig: Midden (9:30 - 18:30) TRE
Een gestandaardiseerd TRE-protocol waarbij deelnemers gedurende 7 dagen tussen 9.30 en 18.30 uur ad libitum eten. Op de 8e dag consumeren ze om 9.30 uur een maaltijdvervangende drank en consumeren ze gedurende twee uur niets anders.
Experimenteel: Laat (12:00-21:00 uur) TRE
Deelnemers wordt gevraagd om zeven dagen lang elke dag tussen 12.00 en 21.00 uur ad libitum te eten, en daarna de rest van de dag alleen water of andere caloriearme dranken te drinken. Op de 8e dag consumeren ze om 12.00 uur één maaltijdvervangende drank en krijgen ze de instructie om gedurende twee uur niets anders te consumeren. Na de twee uur krijgen ze de opdracht om terug te keren naar hun normale eetgewoonten.
Gedragsmatig: Laat (12:00 - 21:00 uur) TRE
Een gestandaardiseerd TRE-protocol waarbij deelnemers gedurende 7 dagen tussen 12.00 en 21.00 uur ad libitum eten. Op de 8e dag consumeren ze om 12.00 uur een maaltijdvervangende drank en consumeren ze gedurende twee uur niets anders.
Geen tussenkomst: Controle
Tijdens de eerste week van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd te eten zoals ze normaal doen, en geen veranderingen aan te brengen met betrekking tot wanneer ze stoppen of beginnen met eten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld 24-uurs glucoseoppervlak onder de curve (AUC) over 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeeld gedurende 7 aaneengesloten dagen met behulp van een continue glucosemonitor.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde 24-uursglucose over 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeeld gedurende 7 aaneengesloten dagen met behulp van een continue glucosemonitor.
7 dagen
Gemiddelde dagelijkse nachtelijke glucose over 7 avonden
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeeld gedurende 7 aaneengesloten avonden op basis van de slaapperiode geïdentificeerd door de Fitbit-tracker met behulp van een continue glucosemonitor.
7 dagen
Gemiddelde dagelijkse tijd doorgebracht met hyperglykemie gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Het gemiddelde aantal uren met glucose >10 mmol/L gedurende 7 aaneengesloten dagen, beoordeeld met een continue glucosemonitor.
7 dagen
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: Twee uur
Beoordeeld op de ochtend na de 7e dag van elk TRE-protocol. Deelnemers consumeren op een bepaald tijdstip een gestandaardiseerd ontbijt en de glucose wordt geëvalueerd via een continue glucosemonitor vanaf het moment dat ze het ontbijt gedurende 2 uur beginnen te consumeren.
Twee uur
Glycemische levensvatbaarheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Het gemiddelde van elke standaardmaatstaf voor de glycemische levensvatbaarheid (standaarddeviatie, variatiecoëfficiënt, gemiddelde amplitude van glycemische inspanning en continue algehele netto glycemische actie) wordt berekend over 7 aaneengesloten dagen op basis van continue glucosemonitors.
7 dagen
Acceptatie van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen
De aanvaardbaarheid voor de patiënt zal worden beoordeeld op basis van door onderzoekers ontwikkelde vragen die verband houden met hun ervaring met elk TRE-protocol.
7 dagen
Naleving van de TRE-vastenduur
Tijdsspanne: 7 dagen
Deelnemers ontvangen tweemaal daags een sms-bericht met de vraag hoe laat ze die dag zijn begonnen en gestopt met eten. Dit wordt gebruikt om de duur van het vasten per dag te berekenen. De therapietrouw wordt berekend als het percentage dagen waarop de deelnemer 15 uur of langer heeft gevast.
7 dagen
TRE-vastenvensteraanhankelijkheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Het aantal dagen waarop deelnemers hun maaltijd binnen 15 of 30 minuten na de voorgeschreven tijd begonnen en beëindigden.
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetinname
Tijdsspanne: 7 dagen
Deelnemers voltooien de ASA-24 bij aanvang en tijdens elk van de interventieperiodes om veranderingen in de macro- en micronutriëntensamenstelling van hun dieet te beoordelen.
7 dagen
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 7 dagen
Deelnemers wordt gevraagd zichzelf 's ochtends als eerste te wegen, met zo weinig mogelijk kleding aan, nadat ze hun darmen eenmaal hebben geleegd tijdens de basislijnperiode en op de laatste dag van elke interventieperiode.
7 dagen
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: 7 dagen
Deelnemers wordt gevraagd hun bloeddruk één keer te meten tijdens de basislijnperiode en op de laatste dag van elke interventieperiode.
7 dagen
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de duur van het onderzoek een Fitbit te dragen. We berekenen het gemiddelde van de hoeveelheid fysieke activiteit gedurende zeven dagen dragen.
7 dagen
Slaap
Tijdsspanne: 7 dagen
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de duur van het onderzoek een Fitbit te dragen. We berekenen het gemiddelde van de hoeveelheid slaap over zeven dagen dragen.
7 dagen
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Deelnemers krijgen toegang tot een vragenlijst om eventuele symptomen tijdens de interventie te melden. We zullen het percentage personen vergelijken dat deze symptomen binnen elke tijdsperiode meldt.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

Diabetes Canada
Wharton Medical Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 44122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren