Alimentación con restricción de tiempo, ventana horaria, estado de la diabetes tipo 2 y sexo en el control glucémico
26 de junio de 2026 actualizado por: Amy Kirkham, University of Toronto
El impacto de la alimentación con restricción de tiempo, el horario de ventana, el estado de diabetes tipo 2 y el sexo en el control glucémico
Este estudio evaluará la eficacia de la alimentación con restricción de tiempo (TRE), que es una forma de ayuno intermitente.
Al realizar TRE, las personas consumen todas sus calorías dentro de un período de tiempo específico y luego solo consumen agua u otras bebidas sin calorías el resto del día.
TRE se realiza todos los días.
No existe ninguna restricción en la calidad o cantidad de alimentos que las personas pueden consumir durante su período de alimentación (comida ad libitum) con TRE, que puede durar de 4 a 12 horas.
Estamos comparando tres períodos de alimentación diferentes de 9 horas para determinar si la hora de inicio y finalización del período de alimentación afecta el control del azúcar en sangre en personas con obesidad que también tienen o están en riesgo de padecer diabetes tipo 2.
También pretendemos determinar si existen diferencias en los efectos del momento de la ventana para comer entre hombres y mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar las interacciones entre el momento de la ventana TRE, el estado de diabetes tipo 2 y el sexo entre personas con obesidad. El primer objetivo es comparar los efectos de tres ventanas de TRE de 9 h (temprano: 7:00-16:00 h, media: 9:30-18:30 h, retrasado: 12:00-21:00 h) sobre el control glucémico de vida libre y en tiempo real. El segundo objetivo es determinar si el estado de diabetes tipo 2 (diabetes tipo 2 versus prediabetes o riesgo moderado+ de diabetes tipo 2, también conocido como riesgo de diabetes tipo 2) modifica el efecto de la ventana de alimentación en los resultados del control glucémico. Los objetivos exploratorios incluyen: 1) determinar si el sexo modifica la adherencia a TRE o el efecto de TRE sobre los cambios metabólicos en relación con el control; y 2) comparar cambios en la ingesta dietética, el peso corporal y la presión arterial dentro y entre la TRE temprana, media y tardía. Tenemos las siguientes hipótesis relacionadas con estos objetivos:
- La ventana de TRE temprana dará como resultado los resultados de control glucémico más favorables, pero también la aceptabilidad más baja de los participantes, seguida de la TRE media y tardía.
- Habrá mayores diferencias en los resultados del control glucémico entre los tiempos de ventana de TRE entre aquellos con diabetes tipo 2 en comparación con aquellos con riesgo de diabetes tipo 2.
- La adherencia a TRE y los cambios en el control glucémico y la pérdida de peso con todos los tiempos de ventana de TRE (en relación con el control) serán mayores en hombres que en mujeres.
- La ingesta de energía, carbohidratos y azúcar, el peso corporal y la presión arterial disminuirán durante la TRE, pero sin diferencias según el momento de la ventana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy A Kirkham, PhD
- Número de teléfono: 416-946-4069
- Correo electrónico: amy.kirkham@utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teresita Gormaz Clinical Trial coordinator, MsC
- Número de teléfono: +1-416-946-0036
- Correo electrónico: establish.study.kpe@utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Remote Ontario-wide
-
Contacto:
- Amy A Kirkham, PhD
-
Investigador principal:
- Amy A Kirkham, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Índice de masa corporal >30 kg/m2 y <50 kg/m2
- Tener acceso a un celular Apple o Android con Bluetooth.
- Tiene diabetes tipo 2 o está en riesgo de padecer diabetes tipo 2 (definida como una puntuación de riesgo de diabetes canadiense alta (33+))
Criterio de exclusión:
- Las personas con diabetes tipo 2 serán excluidas si: (1) actualmente reciben >3 monoterapias para la diabetes, (2) han tenido cambios en la dosis de la terapia para la diabetes <3 meses, (3) hemoglobina A1c autoinformada >9,0%, (4) están tomando insulina exógena, o (5) tomar sulfonilureas
Los siguientes criterios de exclusión se aplican a todos los participantes potenciales:
- Historial o derivación para cirugía bariátrica.
- Pérdida de peso >5% en los últimos 3 meses
- Tomar medicamentos contra la obesidad (pérdida de peso)
- Peso corporal >340 libras
- Trastorno cognitivo diagnosticado que les impide dar su consentimiento.
- Incapacidad o falta de voluntad para cambiar su período de alimentación para seguir los prescritos en el estudio.
- Actualmente come durante un período de <12 horas, 5 o más días a la semana
- Trastorno alimentario diagnosticado por un médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Temprano (7:00-16:00h) TRE
Se pedirá a los participantes que coman ad libitum entre las 7:00 y las 16:00 todos los días durante siete días, y luego solo beban agua u otras bebidas sin calorías durante el resto del día.
El octavo día, consumirán una bebida sustitutiva de una comida a las 7:00 y se les indicará que no consuman nada más durante dos horas.
Después de las dos horas, se les indicará que vuelvan a sus hábitos alimentarios habituales.
|
Un protocolo TRE estandarizado donde los participantes comen ad libitum entre las 7:00 y las 16:00 durante 7 días.
El octavo día consumirán una bebida sustitutiva de la comida a las 7:00 y no consumirán nada más durante dos horas.
|
|
Experimental: Medio (9:30-18:30h) TRE
Se pedirá a los participantes que coman ad libitum entre las 9:30 y las 18:30 todos los días durante siete días, y luego solo beban agua u otras bebidas sin calorías durante el resto del día.
El octavo día, consumirán una bebida sustitutiva de una comida a las 9:30 y se les indicará que no consuman nada más durante dos horas.
Después de las dos horas, se les indicará que vuelvan a sus hábitos alimentarios habituales.
|
Un protocolo TRE estandarizado donde los participantes comen ad libitum entre las 9:30 y las 18:30 durante 7 días.
El octavo día consumirán una bebida sustitutiva de la comida a las 9:30 y no consumirán nada más durante dos horas.
|
|
Experimental: Tarde (12:00-21:00h) TRE
Se pedirá a los participantes que coman ad libitum entre las 12:00 y las 21:00 todos los días durante siete días, y luego solo beban agua u otras bebidas sin calorías durante el resto del día.
El octavo día, consumirán una bebida sustitutiva de una comida a las 12:00 y se les indicará que no consuman nada más durante dos horas.
Después de las dos horas, se les indicará que vuelvan a sus hábitos alimentarios habituales.
|
Un protocolo TRE estandarizado donde los participantes comen ad libitum entre las 12:00 y las 21:00 durante 7 días.
El octavo día consumirán una bebida sustitutiva de la comida a las 12:00 horas y no consumirán nada más durante dos horas.
|
|
Sin intervención: Control
Durante la primera semana del estudio, se pedirá a los participantes que coman como lo hacen normalmente y que no realicen ningún cambio con respecto a cuándo dejan o comienzan a comer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área total bajo la curva (AUC) promedio de glucosa en 24 horas durante 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluado durante 7 días continuos utilizando un monitor continuo de glucosa.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa promedio de 24 horas durante 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluado durante 7 días continuos utilizando un monitor continuo de glucosa.
|
7 días
|
|
Promedio diario de glucosa nocturna durante 7 noches
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluado durante 7 noches continuas según el período de sueño identificado por el rastreador Fitbit utilizando un monitor continuo de glucosa.
|
7 días
|
|
Tiempo promedio diario pasado en hiperglucemia durante 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
El número promedio de horas con glucosa >10 mmol/L durante 7 días continuos evaluados con un monitor continuo de glucosa.
|
7 días
|
|
Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Evaluado la mañana siguiente al séptimo día de cada protocolo TRE.
Los participantes consumirán un desayuno estandarizado a una hora específica y la glucosa se evaluará mediante un monitor continuo de glucosa desde el momento en que comiencen a consumir el desayuno durante 2 horas.
|
2 horas
|
|
Viabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 7 días
|
El promedio de cada métrica estándar de viabilidad glucémica (desviación estándar, coeficiente de variación, amplitud media del ejercicio glucémico y acción glucémica neta general continua) se calculará durante 7 días continuos a partir de monitores continuos de glucosa.
|
7 días
|
|
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 7 días
|
La aceptabilidad del paciente se evaluará en función de preguntas desarrolladas por el investigador relacionadas con su experiencia con cada protocolo TRE.
|
7 días
|
|
Cumplimiento de la duración del ayuno TRE
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los participantes recibirán mensajes de texto dos veces al día preguntando a qué hora empezaron y dejaron de comer ese día, que se utilizarán para calcular la duración del ayuno cada día.
La adherencia se calculará como el porcentaje de días en los que el participante ayunó durante 15 horas o más.
|
7 días
|
|
Cumplimiento de la ventana de ayuno TRE
Periodo de tiempo: 7 días
|
La proporción de días en los que los participantes comenzaron y terminaron su comida dentro de los 15 o 30 minutos del tiempo prescrito.
|
7 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los participantes completarán el ASA-24 al inicio del estudio y durante cada uno de los períodos de intervención para evaluar los cambios en la composición de macro y micronutrientes de su dieta.
|
7 días
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se pedirá a los participantes que se pesen a primera hora de la mañana, con ropa mínima y sin ropa, después de haber vaciado sus intestinos una vez durante el período inicial y el último día de cada uno de los períodos de intervención.
|
7 días
|
|
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se pedirá a los participantes que midan su presión arterial una vez durante el período inicial y el último día de cada período de intervención.
|
7 días
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se pedirá a los participantes que usen un Fitbit durante la duración del estudio.
Promediaremos la cantidad de actividad física durante 7 días de uso.
|
7 días
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se pedirá a los participantes que usen un Fitbit durante la duración del estudio.
Promediaremos la cantidad de sueño durante 7 días de uso.
|
7 días
|
|
Seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los participantes tendrán acceso a un cuestionario para informar cualquier síntoma durante la intervención.
Compararemos la proporción de personas que informan estos síntomas dentro de cada período de tiempo.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hiperglucemia
- Estado prediabético
- Ayuno intermitente
- Hidrolasas de glucósidos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Disacáridosas
- Trehalasa
Otros números de identificación del estudio
- 44122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .