Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování, časování oken, stav diabetu 2. typu a sex při kontrole glykémie

26. září 2025 aktualizováno: Amy Kirkham, University of Toronto

Vliv časově omezeného stravování, časování oken, stavu diabetu 2. typu a sexu na kontrolu glykémie

Tato studie bude hodnotit účinnost časově omezeného stravování (TRE), což je forma přerušovaného půstu. Při provádění TRE konzumují jednotlivci všechny své kalorie v určitém časovém okně a poté konzumují pouze vodu nebo jiné nekalorické nápoje po zbytek dne. TRE se provádí každý den. Neexistuje žádné omezení na kvalitu nebo množství jídla, které mohou lidé konzumovat během svého stravovacího okna (stravování ad libitum) s TRE, které může trvat 4 až 12 hodin. Porovnáváme tři různá 9hodinová stravovací okna, abychom určili, zda čas zahájení a ukončení stravovacího okna ovlivňuje kontrolu hladiny cukru v krvi u jedinců s obezitou, kteří také mají nebo jsou ohroženi cukrovkou 2. typu. Naším cílem je také zjistit, zda existují rozdíly v účincích načasování okna příjmu potravy mezi muži a ženami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této studie je vyhodnotit interakce mezi načasováním okna TRE, stavem diabetu 2. typu a pohlavím u jedinců s obezitou. Prvním cílem je porovnat účinky tří 9h TRE okenních časů (brzy: 7:00-16:00 h, střední: 9:30-18:30 h, zpožděné: 12:00-21:00 h) na regulaci glykemie v reálném čase. Druhým cílem je určit, zda stav diabetu 2. typu (diabetes 2. typu versus prediabetes nebo střední+ riziko diabetu 2. typu neboli riziko diabetu 2. typu) modifikuje účinek načasování konzumačního okna na výsledky kontroly glykémie. Průzkumné cíle zahrnují: 1) určit, zda pohlaví modifikuje adherenci TRE nebo účinek TRE na metabolické změny ve vztahu ke kontrole; a 2) porovnat změny v příjmu potravy, tělesné hmotnosti a krevním tlaku v rámci časné, střední a opožděné TRE a mezi nimi. K těmto cílům máme následující hypotézy:

  1. Časné okno TRE povede k nejpříznivějším výsledkům kontroly glykémie, ale také k nejnižší přijatelnosti účastníků, po které následuje střední a opožděná TRE.
  2. Mezi načasováním okna TRE budou větší rozdíly ve výsledcích kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s těmi, kteří jsou ohroženi diabetem 2. typu.
  3. Adherence TRE a změny v glykemické kontrole a úbytek hmotnosti se všemi dobami TRE okna (ve vztahu ke kontrole) budou vyšší u mužů než u žen.
  4. Příjem energie, sacharidů a cukrů, tělesná hmotnost a krevní tlak se během TRE sníží, ale bez rozdílů podle načasování okna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Remote Ontario-wide
        • Kontakt:
          • Amy A Kirkham, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy A Kirkham, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Index tělesné hmotnosti >30 kg/m2 a <50 kg/m2
  • Získejte přístup k mobilnímu telefonu Apple nebo Android s Bluetooth.
  • Máte cukrovku 2. typu nebo máte riziko cukrovky 2. typu (definované jako vysoké (33+) kanadské skóre rizika diabetu)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diabetem 2. typu budou vyloučeni, pokud: (1) v současné době užívají > 3 monoterapie diabetu, (2) měli změny dávkování při léčbě diabetu < 3 měsíce, (3) sami uvedli hemoglobin A1c > 9,0 %, (4) užívali exogenní inzulín nebo (5) užívání sulfonylmočovin

  • Následující kritéria vyloučení platí pro všechny potenciální účastníky:

    1. Anamnéza nebo doporučení k bariatrické chirurgii
    2. Úbytek hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce
    3. Užívání léků proti obezitě (hubnutí).
    4. Tělesná hmotnost > 340 liber
    5. Diagnostikovaná kognitivní porucha, která jim brání dát souhlas
    6. Neschopnost nebo neochota změnit své stravovací okno tak, aby se řídilo těmi, které byly předepsány ve studii
    7. V současné době jím během období <12 hodin 5 nebo více dní v týdnu
    8. Porucha příjmu potravy diagnostikovaná lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brzy (7:00-16:00) TRE
Účastníci budou požádáni, aby jedli ad libitum mezi 7:00 - 16:00 každý den po dobu sedmi dnů a pak po zbytek dne pili pouze vodu nebo jiné nekalorické nápoje. 8. den vypijí jeden nápoj nahrazující jídlo v 7:00 a dostanou pokyn, aby dvě hodiny nekonzumovali nic jiného. Po dvou hodinách budou instruováni, aby se vrátili ke svým normálním výchozím stravovacím návykům.
Behaviorální: Brzy (7:00 - 16:00) TRE
Standardizovaný protokol TRE, kde účastníci jedí ad libitum mezi 7:00 a 16:00 po dobu 7 dnů. 8. den v 7:00 zkonzumují nápoj nahrazující jídlo a dvě hodiny nekonzumují nic jiného.
Experimentální: Střední (9:30-18:30h) TRE
Účastníci budou požádáni, aby jedli ad libitum mezi 9:30 - 18:30 každý den po dobu sedmi dnů a pak po zbytek dne pili pouze vodu nebo jiné nekalorické nápoje. 8. den vypijí jeden nápoj nahrazující jídlo v 9:30 a dostanou pokyn, aby dvě hodiny nekonzumovali nic jiného. Po dvou hodinách budou instruováni, aby se vrátili ke svým normálním výchozím stravovacím návykům.
Behaviorální: Střední (9:30 - 18:30) TRE
Standardizovaný protokol TRE, kde účastníci jedí ad libitum mezi 9:30 a 18:30 po dobu 7 dnů. 8. den v 9:30 zkonzumují nápoj nahrazující jídlo a dvě hodiny nekonzumují nic jiného.
Experimentální: Pozdě (12:00-21:00) TRE
Účastníci budou požádáni, aby jedli ad libitum mezi 12:00 - 21:00 každý den po dobu sedmi dnů a pak po zbytek dne pili pouze vodu nebo jiné nekalorické nápoje. 8. den vypijí jeden nápoj nahrazující jídlo ve 12:00 a dostanou pokyn, aby dvě hodiny nekonzumovali nic jiného. Po dvou hodinách budou instruováni, aby se vrátili ke svým normálním výchozím stravovacím návykům.
Behaviorální: Pozdě (12:00 - 21:00) TRE
Standardizovaný protokol TRE, kde účastníci jedí ad libitum mezi 12:00 a 21:00 po dobu 7 dnů. 8. den ve 12:00 zkonzumují nápoj nahrazující jídlo a dvě hodiny nekonzumují nic jiného.
Žádný zásah: Řízení
Během prvního týdne studie budou účastníci požádáni, aby jedli jako obvykle a nedělali žádné změny ohledně toho, kdy přestávají nebo začínají jíst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná 24hodinová celková plocha glukózy pod křivkou (AUC) za 7 dní
Časové okno: 7 dní
Hodnotí se po dobu 7 nepřetržitých dnů pomocí kontinuálního monitoru glukózy.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná 24hodinová glykémie za 7 dní
Časové okno: 7 dní
Hodnotí se po dobu 7 nepřetržitých dnů pomocí kontinuálního monitoru glukózy.
7 dní
Průměrná denní noční hladina glukózy během 7 večerů
Časové okno: 7 dní
Hodnoceno pro 7 nepřetržitých večerů na základě období spánku identifikovaného sledovačem Fitbit pomocí kontinuálního monitoru glukózy.
7 dní
Průměrná denní doba strávená v hyperglykémii po dobu 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Průměrný počet hodin s glukózou >10 mmol/l za 7 nepřetržitých dnů hodnocený pomocí kontinuálního monitoru glukózy.
7 dní
Postprandiální glukóza
Časové okno: 2 hodiny
Hodnoceno ráno po 7. dni každého protokolu TRE. Účastníci budou konzumovat standardizovanou snídani ve stanovený čas a glukóza bude vyhodnocena pomocí kontinuálního glukometru od doby, kdy začnou snídani po dobu 2 hodin.
2 hodiny
Glykemická životaschopnost
Časové okno: 7 dní
Průměr každé standardní metriky glykemické životaschopnosti (směrodatná odchylka, variační koeficient, průměrná amplituda glykemického cvičení a nepřetržitý celkový čistý glykemický účinek) bude vypočítán za 7 nepřetržitých dnů z kontinuálních monitorů glukózy.
7 dní
Přijatelnost pacientem
Časové okno: 7 dní
Přijatelnost pacienta bude posouzena na základě otázek vytvořených výzkumníkem souvisejících s jejich zkušenostmi s každým protokolem TRE.
7 dní
Dodržování délky půstu TRE
Časové okno: 7 dní
Účastníci budou dostávat dvakrát denně textové zprávy s dotazem, kdy ten den začali a přestali jíst, které budou použity k výpočtu délky půstu každý den. Adherence se vypočítá jako % dnů, kdy se účastník postil 15 hodin nebo déle.
7 dní
Přilnavost okna TRE
Časové okno: 7 dní
Podíl dnů, kdy účastníci začali a skončili jídlo během 15 minut nebo 30 minut od předepsaného času.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: 7 dní
Účastníci dokončí ASA-24 na začátku a během každého z období intervence, aby posoudili změny ve složení makro a mikroživin jejich stravy.
7 dní
Změna hmotnosti
Časové okno: 7 dní
Účastníci budou požádáni, aby se ráno po vyprázdnění střev jednou během základního období a v poslední den každého období intervence zvážili v minimálním a žádném oblečení.
7 dní
Změna krevního tlaku
Časové okno: 7 dní
Účastníci budou požádáni, aby si změřili krevní tlak jednou během základního období a v poslední den každého intervenčního období.
7 dní
Fyzická aktivita
Časové okno: 7 dní
Účastníci budou požádáni, aby nosili Fitbit po dobu trvání studie. Budeme průměrovat množství fyzické aktivity za 7 dní nošení.
7 dní
Spát
Časové okno: 7 dní
Účastníci budou požádáni, aby nosili Fitbit po dobu trvání studie. Budeme průměrovat množství spánku za 7 dní nošení.
7 dní
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: 7 dní
Účastníci dostanou přístup k dotazníku, aby mohli hlásit jakékoli příznaky během intervence. Porovnáme podíl jedinců, kteří uvádějí tyto příznaky v každém časovém období.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

Diabetes Canada
Wharton Medical Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brzy (7:00 - 16:00) TRE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit