Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsat ätande, fönstertiming, typ 2-diabetesstatus och kön vid glykemisk kontroll

26 juni 2026 uppdaterad av: Amy Kirkham, University of Toronto

Effekten av tidsbegränsat ätande, fönstertiming, typ 2-diabetesstatus och kön på glykemisk kontroll

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av tidsbegränsat ätande (TRE), som är en form av intermittent fasta. När man utför TRE konsumerar individer alla sina kalorier inom ett specifikt tidsfönster och konsumerar sedan bara vatten eller andra drycker utan kalorier resten av dagen. TRE utförs varje dag. Det finns inga begränsningar för kvaliteten eller mängden mat som människor kan konsumera under sitt ätfönster (ad libitum-ätning) med TRE, som kan vara allt från 4 till 12 timmar. Vi jämför tre olika 9-timmars ätfönster för att avgöra om start- och stopptiden för ätfönstret påverkar blodsockerkontrollen hos individer med fetma som också har eller är i riskzonen för typ 2-diabetes. Vi strävar också efter att avgöra om det finns skillnader i effekterna av tidpunkten för att äta fönster mellan män och kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera interaktionerna mellan TRE-fönstertiming, typ 2-diabetesstatus och sex bland individer med fetma. Det första målet är att jämföra effekterna av tre 9-timmars TRE-fönstertider (tidigt: 7:00-16:00 h, mitten: 9:30-18:30 h, försenat: 12:00-21:00 h) på fri levande glykemisk kontroll i realtid. Det andra målet är att avgöra om typ 2-diabetesstatus (typ 2-diabetes kontra prediabetes eller måttlig+ risk för typ 2-diabetes aka med risk för typ 2-diabetes) ändrar effekten av ätfönstrets timing på glykemiska kontrollresultat. De explorativa målen inkluderar: 1) bestämma om kön modifierar TRE-vidhäftning eller effekten av TRE på metaboliska förändringar i förhållande till kontroll; och 2) att jämföra förändringar i kostintag, kroppsvikt och blodtryck inom och mellan tidig, mitten och fördröjd TRE. Vi har följande hypoteser relaterade till dessa mål:

  1. Det tidiga TRE-fönstret kommer att resultera i de mest fördelaktiga glykemiska kontrollresultaten men också den lägsta acceptansen för deltagarna följt av mitten och fördröjd TRE.
  2. Det kommer att finnas större skillnader i utfall för glykemisk kontroll mellan TRE-fönstertiderna bland de med typ 2-diabetes jämfört med de som löper risk för typ 2-diabetes.
  3. TRE-vidhäftning och förändringar i glykemisk kontroll och viktminskning med alla TRE-fönstertider (i förhållande till kontroll) kommer att vara högre hos män jämfört med kvinnor.
  4. Energi-, kolhydrat- och sockerintag, kroppsvikt och blodtryck kommer att minska under TRE, men utan skillnader i fönstertiming.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Remote Ontario-wide
        • Kontakt:
          • Amy A Kirkham, PhD
        • Huvudutredare:
          • Amy A Kirkham, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Body mass index >30 kg/m2 och <50 kg/m2
  • Ha tillgång till en Apple- eller Android-mobil med Bluetooth.
  • Har typ 2-diabetes eller är i riskzonen för typ 2-diabetes (definieras som högt (33+) kanadensiskt diabetesriskresultat)

Exklusions kriterier:

  • Individer med typ 2-diabetes kommer att exkluderas om: (1) för närvarande går på >3 monoterapier för diabetes, (2) har ändrat dosen av diabetesbehandling <3 månader, (3) självrapporterat hemoglobin A1c >9,0 %, (4) tar exogent insulin, eller (5) ta sulfonylureider

  • Följande uteslutningskriterier gäller för alla potentiella deltagare:

    1. Historik av eller remiss för överviktskirurgi
    2. Viktminskning >5 % under de senaste 3 månaderna
    3. Tar mediciner mot fetma (viktminskning).
    4. Kroppsvikt >340lbs
    5. Diagnostiserat kognitiv störning som hindrar dem från att ge samtycke
    6. Oförmåga eller ovilja att ändra sitt ätfönster för att följa de som föreskrivs i studien
    7. Äter för närvarande under <12 timmars period på 5 eller fler dagar/vecka
    8. Läkardiagnostiserad ätstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidigt (7:00-16:00h) TRE
Deltagarna kommer att uppmanas att äta ad libitum mellan klockan 7:00 - 16:00 varje dag i sju dagar, och sedan bara dricka vatten eller andra kalorifria drycker resten av dagen. På den 8:e dagen kommer de att konsumera en måltidsersättningsdryck klockan 7:00 och instrueras att inte konsumera något annat under två timmar. Efter de två timmarna kommer de att instrueras att återgå till sina normala matvanor.
Beteende: Tidigt (7:00 - 16:00) TRE
Ett standardiserat TRE-protokoll där deltagarna äter ad libitum mellan klockan 7:00 och 16:00 under 7 dagar. På den 8:e dagen kommer de att konsumera en måltidsersättningsdryck klockan 7:00 och inte konsumera något annat på två timmar.
Experimentell: Mitt (9:30-18:30h) TRE
Deltagarna kommer att uppmanas att äta ad libitum mellan klockan 9:30 - 18:30 varje dag i sju dagar, och sedan bara dricka vatten eller andra kalorifria drycker resten av dagen. På den 8:e dagen kommer de att konsumera en måltidsersättningsdryck kl. 9:30 och instrueras att inte konsumera något annat under två timmar. Efter de två timmarna kommer de att instrueras att återgå till sina normala matvanor.
Beteende: Mitt (9:30 - 18:30) TRE
Ett standardiserat TRE-protokoll där deltagarna äter ad libitum mellan 9:30 och 18:30 under 7 dagar. På den 8:e dagen kommer de att konsumera en måltidsersättningsdryck klockan 9:30 och inte konsumera något annat på två timmar.
Experimentell: Sen (12:00-21:00) TRE
Deltagarna kommer att uppmanas att äta ad libitum mellan kl. 12.00 och 21.00 varje dag i sju dagar, och sedan bara dricka vatten eller andra kalorifria drycker resten av dagen. På den 8:e dagen kommer de att konsumera en måltidsersättningsdryck klockan 12:00 och instrueras att inte konsumera något annat under två timmar. Efter de två timmarna kommer de att instrueras att återgå till sina normala matvanor.
Beteende: Sen (12:00 - 21:00) TRE
Ett standardiserat TRE-protokoll där deltagarna äter ad libitum mellan klockan 12:00 och 21:00 under 7 dagar. På den 8:e dagen kommer de att konsumera en måltidsersättningsdryck klockan 12:00 och inte konsumera något annat på två timmar.
Inget ingripande: Kontrollera
Under den första veckan av studien kommer deltagarna att uppmanas att äta som de brukar och att inte göra några ändringar när det gäller när de slutar eller börjar äta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig 24-timmars glukos total area under kurvan (AUC) under 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Bedöms under 7 dagar i följd med en kontinuerlig glukosmätare.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig 24-timmars glukos under 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Bedöms under 7 dagar i följd med en kontinuerlig glukosmätare.
7 dagar
Genomsnittlig daglig nattlig glukos under 7 kvällar
Tidsram: 7 dagar
Bedömd för 7 sammanhängande kvällar baserat på sömnperioden identifierad av Fitbit-trackern med hjälp av en kontinuerlig glukosmätare.
7 dagar
Genomsnittlig daglig tid för hyperglykemi under 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Det genomsnittliga antalet timmar med glukos >10 mmol/L under 7 sammanhängande dagar bedömt med en kontinuerlig glukosmonitor.
7 dagar
Postprandial glukos
Tidsram: 2 timmar
Bedöms på morgonen efter den 7:e dagen av varje TRE-protokoll. Deltagarna kommer att konsumera en standardiserad frukost vid en angiven tidpunkt, och glukos kommer att utvärderas via en kontinuerlig glukosmätare från det att de börjar äta frukosten i 2 timmar.
2 timmar
Glykemisk livsduglighet
Tidsram: 7 dagar
Genomsnittet av varje standardmått för glykemisk livsduglighet (standardavvikelse, variationskoefficient, medelamplitud för glykemisk träning och kontinuerlig total glykemisk nettoverkan) kommer att beräknas under 7 sammanhängande dagar från kontinuerliga glukosmätare.
7 dagar
Patientacceptans
Tidsram: 7 dagar
Patientacceptans kommer att bedömas baserat på forskarutvecklade frågor relaterade till deras erfarenhet av varje TRE-protokoll.
7 dagar
TRE fastetid vidhäftning
Tidsram: 7 dagar
Deltagarna kommer att få textmeddelanden två gånger dagligen som frågar vilken tid de började och slutade äta den dagen, som kommer att användas för att beräkna längden på fastan varje dag. Följsamhet kommer att beräknas som % av dagar då deltagaren fastade i 15 timmar eller längre.
7 dagar
TRE fastande fönstervidhäftning
Tidsram: 7 dagar
Andelen dagar där deltagarna började och avslutade sin måltid inom 15 minuter eller 30 minuter från den föreskrivna tiden.
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag
Tidsram: 7 dagar
Deltagarna kommer att slutföra ASA-24 vid baslinjen och under var och en av interventionsperioderna för att bedöma förändringar i makro- och mikronäringsämnessammansättningen i deras kost.
7 dagar
Viktförändring
Tidsram: 7 dagar
Deltagarna kommer att bli ombedda att väga sig själva först på morgonen, med minimala och inga kläder på, efter att de har tömt sina tarmar en gång under baslinjeperioden och den sista dagen av varje interventionsperiod.
7 dagar
Blodtrycksförändring
Tidsram: 7 dagar
Deltagarna kommer att uppmanas att mäta sitt blodtryck en gång under baslinjeperioden och den sista dagen av varje interventionsperiod.
7 dagar
Fysisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en Fitbit under hela studien. Vi kommer att snitta mängden fysisk aktivitet under 7 dagars användning.
7 dagar
Sova
Tidsram: 7 dagar
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en Fitbit under hela studien. Vi kommer att ha ett genomsnitt av mängden sömn under 7 dagars användning.
7 dagar
Säkerhet och negativa händelser
Tidsram: 7 dagar
Deltagarna kommer att få tillgång till ett frågeformulär för att rapportera eventuella symtom under hela interventionen. Vi kommer att jämföra andelen individer som rapporterar dessa symtom inom varje tidsperiod.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Samarbetspartners

Diabetes Canada
Wharton Medical Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 44122

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera