Ограниченное по времени питание, время окон, статус диабета 2 типа и секс на гликемический контроль
26 июня 2026 г. обновлено: Amy Kirkham, University of Toronto
Влияние ограниченного по времени приема пищи, времени приема пищи, статуса диабета 2 типа и пола на гликемический контроль
В этом исследовании будет оценена эффективность ограниченного по времени питания (TRE), которое является формой периодического голодания.
При выполнении TRE люди потребляют все свои калории в течение определенного периода времени, а затем в оставшуюся часть дня потребляют только воду или другие некалорийные напитки.
TRE проводится каждый день.
Нет никаких ограничений на качество или количество пищи, которую люди могут потреблять во время окна приема пищи (еда вволю) с помощью TRE, которое может длиться от 4 до 12 часов.
Мы сравниваем три различных 9-часовых окна приема пищи, чтобы определить, влияет ли время начала и окончания окна приема пищи на контроль уровня сахара в крови у людей с ожирением, которые также страдают диабетом 2 типа или находятся в группе риска.
Мы также стремимся определить, существуют ли различия во влиянии времени приема пищи между мужчинами и женщинами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить взаимодействие между временем окна TRE, статусом диабета 2 типа и полом среди людей с ожирением. Первая цель — сравнить эффекты трех 9-часовых периодов окна TRE (рано: 7:00–16:00, середина: 9:30–18:30, задержка: 12:00–21:00). на свободноживущем гликемическом контроле в режиме реального времени. Вторая цель — определить, влияет ли статус диабета 2 типа (диабет 2 типа по сравнению с преддиабетом или умеренный + риск диабета 2 типа, то есть риск диабета 2 типа) на влияние времени приема пищи на результаты гликемического контроля. Исследовательские цели включают в себя: 1) определить, влияет ли пол на приверженность TRE или влияние TRE на метаболические изменения по сравнению с контролем; и 2) сравнить изменения в потреблении пищи, массе тела и артериальном давлении в пределах ранней, средней и отсроченной TRE, а также между ними. У нас есть следующие гипотезы, связанные с этими целями:
- Раннее окно TRE приведет к наиболее благоприятным результатам гликемического контроля, но также к самой низкой приемлемости для участников, за которым следуют среднее и отсроченное TRE.
- Будут большие различия в результатах гликемического контроля между сроками окна TRE среди людей с диабетом 2 типа по сравнению с теми, кто находится в группе риска по диабету 2 типа.
- Приверженность TRE, изменения в гликемическом контроле, а также потеря веса во всех окнах TRE (по отношению к контролю) будут выше у мужчин по сравнению с женщинами.
- Потребление энергии, углеводов и сахара, масса тела и артериальное давление снизятся во время TRE, но без изменений в зависимости от времени окна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy A Kirkham, PhD
- Номер телефона: 416-946-4069
- Электронная почта: amy.kirkham@utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Teresita Gormaz Clinical Trial coordinator, MsC
- Номер телефона: +1-416-946-0036
- Электронная почта: establish.study.kpe@utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Remote Ontario-wide
-
Контакт:
- Amy A Kirkham, PhD
-
Главный следователь:
- Amy A Kirkham, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Индекс массы тела >30 кг/м2 и <50 кг/м2
- Иметь доступ к мобильному телефону Apple или Android с Bluetooth.
- У вас диабет 2 типа или вы находитесь в группе риска развития диабета 2 типа (определяется как высокий (33+) по канадской шкале риска диабета)
Критерий исключения:
- Лица с диабетом 2 типа будут исключены, если: (1) в настоящее время получают >3 монотерапии диабета, (2) у них наблюдались изменения дозировки терапии диабета <3 месяцев, (3) по самооценке гемоглобина A1c >9,0%, (4) принимавших экзогенный инсулин или (5) прием препаратов сульфонилмочевины
Следующие критерии исключения применяются ко всем потенциальным участникам:
- История или направление на бариатрическую хирургию
- Потеря веса >5% за последние 3 месяца.
- Прием препаратов против ожирения (снижения веса)
- Вес тела> 340 фунтов
- Диагностированное когнитивное расстройство, которое не позволяет им дать согласие.
- Неспособность или нежелание изменить свое окно приема пищи, чтобы оно соответствовало предписанным в исследовании.
- В настоящее время ест в течение <12 часов 5 или более дней в неделю.
- Расстройство пищевого поведения, диагностированное врачом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рано (7:00-16:00) TRE
Участникам будет предложено есть вволю с 7:00 до 16:00 каждый день в течение семи дней, а затем до конца дня пить только воду или другие некалорийные напитки.
На 8-й день они выпьют один напиток, заменяющий еду, в 7:00, и им будет дано указание не употреблять ничего другого в течение двух часов.
Через два часа им будет предложено вернуться к своим обычным привычкам в еде.
|
Стандартизированный протокол TRE, в котором участники едят вволю с 7:00 до 16:00 в течение 7 дней.
На 8-й день они выпьют напиток, заменяющий еду, в 7:00 и больше ничего не будут употреблять в течение двух часов.
|
|
Экспериментальный: Середина (9:30-18:30) TRE
Участникам будет предложено есть вволю с 9:30 до 18:30 каждый день в течение семи дней, а затем до конца дня пить только воду или другие некалорийные напитки.
На 8-й день они выпьют один напиток, заменяющий еду, в 9:30, и им будет дано указание не употреблять ничего другого в течение двух часов.
Через два часа им будет предложено вернуться к своим обычным привычкам в еде.
|
Стандартизированный протокол TRE, в котором участники едят вволю с 9:30 до 18:30 в течение 7 дней.
На 8-й день они выпьют напиток, заменяющий еду, в 9:30 и больше ничего не будут употреблять в течение двух часов.
|
|
Экспериментальный: Поздно (12:00-21:00) TRE
Участникам будет предложено есть вволю с 12:00 до 21:00 каждый день в течение семи дней, а затем до конца дня пить только воду или другие некалорийные напитки.
На 8-й день они выпьют один напиток, заменяющий еду, в 12:00, и им будет дано указание не употреблять ничего другого в течение двух часов.
Через два часа им будет предложено вернуться к своим обычным привычкам в еде.
|
Стандартизированный протокол TRE, в котором участники едят вволю с 12:00 до 21:00 в течение 7 дней.
На 8-й день они выпьют напиток, заменяющий еду, в 12:00 и больше ничего не будут употреблять в течение двух часов.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В течение первой недели исследования участников попросят есть, как они обычно, и не вносить никаких изменений в отношении того, когда они прекращают или начинают есть.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя общая площадь глюкозы под кривой (AUC) за 24 часа за 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценивали в течение 7 дней подряд с использованием непрерывного монитора уровня глюкозы.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень глюкозы за 24 часа за 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценивали в течение 7 дней подряд с использованием непрерывного монитора уровня глюкозы.
|
7 дней
|
|
Среднесуточный ночной уровень глюкозы за 7 вечеров
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка проводилась в течение 7 непрерывных вечеров на основе периода сна, определенного трекером Fitbit с использованием непрерывного монитора уровня глюкозы.
|
7 дней
|
|
Среднее ежедневное время, проведенное при гипергликемии в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Среднее количество часов с уровнем глюкозы >10 ммоль/л в течение 7 непрерывных дней, оцененное с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы.
|
7 дней
|
|
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценивается утром после 7-го дня каждого протокола TRE.
Участники будут потреблять стандартизированный завтрак в определенное время, а уровень глюкозы будет оцениваться с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы с момента, когда они начнут есть завтрак, в течение 2 часов.
|
2 часа
|
|
Гликемическая жизнеспособность
Временное ограничение: 7 дней
|
Среднее значение каждого стандартного показателя гликемической жизнеспособности (стандартное отклонение, коэффициент вариации, средняя амплитуда гликемических упражнений и непрерывное общее чистое гликемическое действие) будет рассчитываться в течение 7 непрерывных дней с помощью непрерывного мониторирования уровня глюкозы.
|
7 дней
|
|
Приемлемость пациента
Временное ограничение: 7 дней
|
Приемлемость пациентов будет оцениваться на основе вопросов, разработанных исследователями, связанных с их опытом применения каждого протокола TRE.
|
7 дней
|
|
Соблюдение продолжительности голодания TRE
Временное ограничение: 7 дней
|
Участники будут получать текстовые сообщения два раза в день с вопросом, в какое время они начали и перестали есть в этот день, что будет использоваться для расчета продолжительности поста каждый день.
Соблюдение режима питания будет рассчитываться как процент дней, в течение которых участник голодал в течение 15 часов или дольше.
|
7 дней
|
|
Соблюдение окна голодания TRE
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент дней, когда участники начинали и заканчивали прием пищи в пределах 15 или 30 минут от установленного времени.
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 7 дней
|
Участники будут заполнять ASA-24 на исходном уровне и в течение каждого периода вмешательства, чтобы оценить изменения в составе макро- и микроэлементов своего рациона.
|
7 дней
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 7 дней
|
Участников попросят взвеситься первым делом утром, в минимальной одежде и без одежды, после того, как они опорожнили кишечник один раз в течение базового периода и в последний день каждого периода вмешательства.
|
7 дней
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 7 дней
|
Участникам будет предложено измерить свое артериальное давление один раз в течение базового периода и в последний день каждого периода вмешательства.
|
7 дней
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 7 дней
|
Участникам будет предложено носить Fitbit на протяжении всего исследования.
Усредним величину физической активности за 7 дней ношения.
|
7 дней
|
|
Спать
Временное ограничение: 7 дней
|
Участникам будет предложено носить Fitbit на протяжении всего исследования.
Усредним количество сна за 7 дней ношения.
|
7 дней
|
|
Безопасность и побочные эффекты
Временное ограничение: 7 дней
|
Участникам будет предоставлен доступ к анкете, в которой они смогут сообщать о любых симптомах на протяжении всего вмешательства.
Мы сравним долю людей, сообщающих об этих симптомах, в течение каждого периода времени.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Кормление Поведение
- Пост
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипергликемия
- Преддиабетическое состояние
- Прерывистый пост
- Гликозид -гидролазы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Дисахаридазы
- Трегалаза
Другие идентификационные номера исследования
- 44122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .