Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning, vinduestiming, type 2-diabetesstatus og køn på glykæmisk kontrol

26. september 2025 opdateret af: Amy Kirkham, University of Toronto

Indvirkningen af ​​tidsbegrænset spisning, vinduestiming, type 2-diabetesstatus og køn på glykæmisk kontrol

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​tidsbegrænset spisning (TRE), som er en form for intermitterende faste. Når de udfører TRE, indtager individer alle deres kalorier inden for et bestemt tidsvindue og indtager derefter kun vand eller andre drikkevarer uden kalorier resten af ​​dagen. TRE udføres hver dag. Der er ingen begrænsning på kvaliteten eller mængden af ​​mad, som folk kan indtage under deres spisevindue (ad libitum spisning) med TRE, som kan vare alt fra 4 til 12 timer. Vi sammenligner tre forskellige 9-timers spisevinduer for at bestemme, om start- og stoptidspunktet for spisevinduet påvirker blodsukkerkontrollen hos personer med fedme, som også har eller er i risiko for type 2-diabetes. Vi sigter også på at afgøre, om der er forskelle i effekterne af tidspunktet for spisevinduet mellem mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere interaktionerne mellem TRE-vinduets timing, type 2-diabetes status og køn blandt personer med fedme. Det første mål er at sammenligne effekterne af tre 9-timers TRE-vinduetider (tidlig: 7:00-16:00, midt: 9:30-18:30, forsinket: 12:00-21:00) på frit levende glykæmisk kontrol i realtid. Det andet mål er at bestemme, om type 2-diabetes status (type 2-diabetes versus prædiabetes eller moderat+ risiko for type 2-diabetes, også kendt som i risikogruppen for type 2-diabetes) ændrer effekten af ​​spisevinduets timing på glykæmiske kontrolresultater. De eksplorative mål omfatter: 1) bestemme, om køn ændrer TRE-adhærens eller effekten af ​​TRE på metaboliske ændringer i forhold til kontrol; og 2) at sammenligne ændringer i kostindtag, kropsvægt og blodtryk inden for og mellem tidlig, midt og forsinket TRE. Vi har følgende hypoteser relateret til disse mål:

  1. Det tidlige TRE-vindue vil resultere i de mest gunstige glykæmiske kontrolresultater, men også den laveste deltageracceptabilitet efterfulgt af midt og forsinket TRE.
  2. Der vil være større forskelle i glykæmiske kontrolresultater mellem TRE-vinduets timings blandt dem med type 2-diabetes sammenlignet med dem med risiko for type 2-diabetes.
  3. TRE-adhærens og ændringer i glykæmisk kontrol og vægttab med alle TRE-vinduetider (i forhold til kontrol) vil være højere hos mænd kontra kvinder.
  4. Energi-, kulhydrat- og sukkerindtag, kropsvægt og blodtryk vil falde under TRE, men uden forskelle i vinduets timing.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Remote Ontario-wide
        • Kontakt:
          • Amy A Kirkham, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Amy A Kirkham, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Body mass index >30 kg/m2 og <50 kg/m2
  • Få adgang til en Apple- eller Android-mobiltelefon med Bluetooth.
  • Har type 2-diabetes eller er i risiko for type 2-diabetes (defineret som høj (33+) canadisk diabetesrisikoscore)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes vil blive udelukket, hvis: (1) i øjeblikket er på >3 monoterapier for diabetes, (2) har haft ændringer i diabetesbehandlingsdosis <3 måneder, (3) selvrapporteret hæmoglobin A1c >9,0 %, (4) tager eksogen insulin, eller (5) tager sulfonylurinstoffer

  • Følgende eksklusionskriterier gælder for alle potentielle deltagere:

    1. Anamnese med eller henvisning til fedmekirurgi
    2. Vægttab >5% inden for de sidste 3 måneder
    3. Tager medicin mod fedme (vægttab).
    4. Kropsvægt >340lbs
    5. Diagnosticeret kognitiv lidelse, der udelukker dem fra at give samtykke
    6. Manglende evne eller vilje til at ændre deres spisevindue for at følge dem, der er foreskrevet i undersøgelsen
    7. Spiser i øjeblikket i <12 timers periode på 5 eller flere dage om ugen
    8. Læge-diagnosticeret spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligt (7:00-16:00) TRE
Deltagerne vil blive bedt om at spise ad libitum mellem kl. 7.00 - 16.00 hver dag i syv dage, og derefter kun drikke vand eller andre kaloriefri drikke resten af ​​dagen. På den 8. dag indtager de én måltidserstatningsdrik kl. 7:00 og bliver instrueret i ikke at indtage andet i to timer. Efter de to timer vil de blive bedt om at vende tilbage til deres normale baseline spisevaner.
Adfærdsmæssigt: Tidligt (7:00 - 16:00) TRE
En standardiseret TRE-protokol, hvor deltagerne spiser ad libitum mellem kl. 7.00 og 16.00 i 7 dage. På den 8. dag vil de indtage en måltidserstatningsdrik kl. 7:00 og ikke indtage andet i to timer.
Eksperimentel: Midt (9:30-18:30) TRE
Deltagerne vil blive bedt om at spise ad libitum mellem kl. 9:30 - 18:30 hver dag i syv dage, og derefter kun drikke vand eller andre kaloriefri drikkevarer resten af ​​dagen. På den 8. dag indtager de én måltidserstatningsdrik kl. 9:30 og bliver instrueret i ikke at indtage andet i to timer. Efter de to timer vil de blive bedt om at vende tilbage til deres normale baseline spisevaner.
Adfærdsmæssigt: Midt (9:30 - 18:30) TRE
En standardiseret TRE-protokol, hvor deltagerne spiser ad libitum mellem kl. 9.30 og 18.30 i 7 dage. På den 8. dag vil de indtage en måltidserstatningsdrik kl. 9:30 og ikke indtage andet i to timer.
Eksperimentel: Sent (12:00-21:00) TRE
Deltagerne vil blive bedt om at spise ad libitum mellem kl. 12.00 - 21.00 hver dag i syv dage, og derefter kun drikke vand eller andre kaloriefrie drikkevarer resten af ​​dagen. På den 8. dag indtager de én måltidserstatningsdrik kl. 12.00 og bliver instrueret i ikke at indtage andet i to timer. Efter de to timer vil de blive bedt om at vende tilbage til deres normale baseline spisevaner.
Adfærdsmæssigt: Sent (12:00 - 21:00) TRE
En standardiseret TRE-protokol, hvor deltagerne spiser ad libitum mellem kl. 12.00 og 21.00 i 7 dage. På den 8. dag indtager de en måltidserstatningsdrik kl. 12.00 og ikke indtager andet i to timer.
Ingen indgriben: Styring
I løbet af den første uge af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at spise, som de plejer, og om ikke at foretage ændringer med hensyn til, hvornår de stopper eller begynder at spise.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt 24-timers glukose totalt areal under kurven (AUC) over 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Vurderet i 7 sammenhængende dage ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 24-timers glukose over 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Vurderet i 7 sammenhængende dage ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor.
7 dage
Gennemsnitlig daglig natlig glukose over 7 aftener
Tidsramme: 7 dage
Vurderet for 7 sammenhængende aftener baseret på søvnperioden identificeret af Fitbit-trackeren ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor.
7 dage
Gennemsnitlig daglig tid brugt i hyperglykæmi over 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Det gennemsnitlige antal timer med glukose >10 mmol/L over 7 sammenhængende dage vurderet med en kontinuerlig glukosemonitor.
7 dage
Postprandial glukose
Tidsramme: 2 timer
Vurderet om morgenen efter den 7. dag i hver TRE-protokol. Deltagerne vil indtage en standardiseret morgenmad på et bestemt tidspunkt, og glukose vil blive evalueret via kontinuerlig glukosemonitor fra det tidspunkt, de begynder at indtage morgenmaden i 2 timer.
2 timer
Glykæmisk levedygtighed
Tidsramme: 7 dage
Gennemsnittet af hver standardmåling af glykæmisk levedygtighed (standardafvigelse, variationskoefficient, gennemsnitlig amplitude af glykæmisk træning og kontinuerlig samlet netto glykæmisk virkning) vil blive beregnet over 7 sammenhængende dage fra kontinuerlige glukosemonitorer.
7 dage
Patient accept
Tidsramme: 7 dage
Patientacceptabilitet vil blive vurderet baseret på forskerudviklede spørgsmål relateret til deres erfaring med hver TRE-protokol.
7 dage
TRE faste varighed overholdelse
Tidsramme: 7 dage
Deltagerne vil to gange dagligt modtage tekstbeskeder, hvor de spørger, hvornår de startede og stoppede med at spise den dag, som vil blive brugt til at beregne længden af ​​fasten hver dag. Overholdelse vil blive beregnet som % af dage, hvor deltageren fastede i 15 timer eller længere.
7 dage
TRE fastende vinduesoverholdelse
Tidsramme: 7 dage
Andelen af ​​dage, hvor deltagerne begyndte og afsluttede deres måltid inden for 15 minutter eller 30 minutter af deres ordinerede tid.
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: 7 dage
Deltagerne vil færdiggøre ASA-24 ved baseline og i hver af interventionsperioderne for at vurdere ændringer i makro- og mikronæringsstofsammensætningen af ​​deres kost.
7 dage
Vægtændring
Tidsramme: 7 dage
Deltagerne vil blive bedt om at veje sig selv først om morgenen, med minimalt og uden tøj på, efter at de har tømt deres tarme én gang i løbet af baseline-perioden og på den sidste dag i hver af interventionsperioden.
7 dage
Blodtryksændring
Tidsramme: 7 dage
Deltagerne vil blive bedt om at måle deres blodtryk én gang i løbet af baseline-perioden og på den sidste dag i hver interventionsperiode.
7 dage
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage
Deltagerne vil blive bedt om at bære en Fitbit i hele undersøgelsens varighed. Vi tager et gennemsnit af mængden af ​​fysisk aktivitet over 7 dages slid.
7 dage
Søvn
Tidsramme: 7 dage
Deltagerne vil blive bedt om at bære en Fitbit i hele undersøgelsens varighed. Vi tager et gennemsnit af mængden af ​​søvn over 7 dages slid.
7 dage
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Deltagerne vil få adgang til et spørgeskema for at rapportere eventuelle symptomer under hele interventionen. Vi vil sammenligne andelen af ​​personer, der rapporterer disse symptomer inden for hver tidsperiode.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Diabetes Canada
Wharton Medical Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidligt (7:00 - 16:00) TRE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner