Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedzenie ograniczone czasowo, czas okna, stan cukrzycy typu 2 i płeć a kontrola glikemii

26 września 2025 zaktualizowane przez: Amy Kirkham, University of Toronto

Wpływ jedzenia ograniczonego w czasie, pory spożywania posiłków, cukrzycy typu 2 i płci na kontrolę glikemii

Badanie to oceni skuteczność jedzenia ograniczonego czasowo (TRE), które jest formą postu przerywanego. Wykonując TRE, osoby spożywają wszystkie kalorie w określonym przedziale czasowym, a następnie przez resztę dnia spożywają wyłącznie wodę lub inne napoje bez kalorii. TRE wykonywane jest codziennie. Nie ma ograniczeń co do jakości ani ilości pożywienia, które ludzie mogą spożywać podczas okna żywieniowego (jedzenie ad libitum) w przypadku TRE, które może trwać od 4 do 12 godzin. Porównujemy trzy różne 9-godzinne okna żywieniowe, aby określić, czy czas rozpoczęcia i zakończenia okna żywieniowego wpływa na kontrolę poziomu cukru we krwi u osób z otyłością, które również chorują na cukrzycę typu 2 lub są w grupie ryzyka. Naszym celem jest również ustalenie, czy istnieją różnice w skutkach czasu okna żywieniowego między mężczyznami i kobietami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania jest ocena interakcji między czasem trwania okna TRE, cukrzycą typu 2 i płcią u osób z otyłością. Pierwszym celem jest porównanie efektów trzech 9-godzinnych czasów okna TRE (wczesny: 7:00-16:00, środkowy: 9:30-18:30, opóźniony: 12:00-21:00) na swobodnej kontroli glikemii w czasie rzeczywistym. Drugim celem jest określenie, czy stan cukrzycy typu 2 (cukrzyca typu 2 w porównaniu ze stanem przedcukrzycowym lub umiarkowanym ryzykiem cukrzycy typu 2, czyli z ryzykiem cukrzycy typu 2) modyfikuje wpływ pory spożywania posiłków na wyniki kontroli glikemii. Cele badawcze obejmują: 1) określenie, czy płeć modyfikuje przestrzeganie TRE lub wpływ TRE na zmiany metaboliczne w porównaniu z grupą kontrolną; oraz 2) porównanie zmian w spożyciu diety, masie ciała i ciśnieniu krwi w obrębie wczesnego, średniego i opóźnionego TRE oraz pomiędzy nim. Mamy następujące hipotezy związane z tymi celami:

  1. Wczesne okno TRE zapewni najkorzystniejsze wyniki kontroli glikemii, ale także najniższą akceptowalność przez uczestników, a następnie średnie i opóźnione TRE.
  2. Będą większe różnice w wynikach kontroli glikemii pomiędzy momentami okna TRE u osób chorych na cukrzycę typu 2 w porównaniu z osobami z grupy ryzyka cukrzycy typu 2.
  3. Przestrzeganie TRE i zmiany w kontroli glikemii oraz utrata masy ciała przy wszystkich oknach TRE (w odniesieniu do kontroli) będą wyższe u mężczyzn niż u kobiet.
  4. Spożycie energii, węglowodanów i cukru, masa ciała i ciśnienie krwi zmniejszą się podczas TRE, ale bez różnic w zależności od czasu okna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Remote Ontario-wide
        • Kontakt:
          • Amy A Kirkham, PhD
        • Główny śledczy:
          • Amy A Kirkham, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała >30 kg/m2 i <50 kg/m2
  • Miej dostęp do telefonu komórkowego Apple lub Android z technologią Bluetooth.
  • Chorujesz na cukrzycę typu 2 lub jesteś w grupie ryzyka cukrzycy typu 2 (zdefiniowanej jako wysoka (33+) kanadyjska ocena ryzyka cukrzycy)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby chore na cukrzycę typu 2 zostaną wykluczone, jeśli: (1) obecnie stosują > 3 monoterapie przeciwcukrzycowe, (2) zmiany dawkowania leku przeciwcukrzycowego trwają < 3 miesiące, (3) samodzielnie zgłaszane stężenie hemoglobiny A1c > 9,0%, (4) przyjmują egzogenną insulinę lub (5) przyjmowanie pochodnych sulfonylomocznika

  • Poniższe kryteria wykluczenia mają zastosowanie do wszystkich potencjalnych uczestników:

    1. Historia lub skierowanie na operację bariatryczną
    2. Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    3. Przyjmowanie leków przeciw otyłości (utracie masy ciała).
    4. Masa ciała > 340 funtów
    5. Zdiagnozowano zaburzenia poznawcze uniemożliwiające wyrażenie zgody
    6. Niemożność lub niechęć do zmiany okna żywieniowego zgodnie z zaleceniami w badaniu
    7. Obecnie jem przez okres <12 godzin przez 5 lub więcej dni w tygodniu
    8. Zaburzenia odżywiania zdiagnozowane przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcześnie (7:00-16:00) TRE
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie posiłków do woli w godzinach 7:00 - 16:00 każdego dnia przez siedem dni, a następnie przez resztę dnia picie wyłącznie wody lub innych napojów bezkalorycznych. 8. dnia wypiją jeden napój zastępujący posiłek o godzinie 7:00 i zostaną pouczeni, aby nie spożywać niczego innego przez dwie godziny. Po dwóch godzinach zostaną poinstruowani, aby powrócić do swoich normalnych, wyjściowych nawyków żywieniowych.
Behawioralne: Wcześnie (7:00 - 16:00) TRE
Standaryzowany protokół TRE, w którym uczestnicy jedzą do woli w godzinach od 7:00 do 16:00 przez 7 dni. 8 dnia spożywają napój zastępujący posiłek o godzinie 7:00 i nie spożywają niczego innego przez dwie godziny.
Eksperymentalny: Środek (9:30-18:30) TRE
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie posiłków do woli w godzinach 9:30 - 18:30 każdego dnia przez siedem dni, a następnie przez resztę dnia picie wyłącznie wody lub innych napojów bezkalorycznych. 8. dnia wypiją jeden napój zastępujący posiłek o godzinie 9:30 i zostaną pouczeni, aby nie spożywać niczego innego przez dwie godziny. Po dwóch godzinach zostaną poinstruowani, aby powrócić do swoich normalnych, wyjściowych nawyków żywieniowych.
Behawioralne: Środek (9:30 - 18:30) TRE
Standaryzowany protokół TRE, w którym uczestnicy jedzą do woli w godzinach od 9:30 do 18:30 przez 7 dni. 8 dnia spożywają napój zastępujący posiłek o godzinie 9:30 i nie spożywają niczego innego przez dwie godziny.
Eksperymentalny: Późno (12:00-21:00) TRE
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie posiłków do woli w godzinach 12:00 - 21:00 każdego dnia przez siedem dni, a następnie przez resztę dnia picie wyłącznie wody lub innych napojów bezkalorycznych. Ósmego dnia o godzinie 12:00 wypiją jeden napój zastępujący posiłek i zostaną pouczeni, aby nie spożywać niczego innego przez dwie godziny. Po dwóch godzinach zostaną poinstruowani, aby powrócić do swoich normalnych, wyjściowych nawyków żywieniowych.
Behawioralne: Późno (12:00 - 21:00) TRE
Standaryzowany protokół TRE, w którym uczestnicy jedzą do woli w godzinach od 12:00 do 21:00 przez 7 dni. 8 dnia o godzinie 12:00 spożyją napój zastępujący posiłek i przez dwie godziny nie będą spożywać niczego innego.
Brak interwencji: Kontrola
W pierwszym tygodniu badania uczestnicy zostaną poproszeni o to, aby jeść tak jak zwykle i aby nie wprowadzali żadnych zmian dotyczących tego, kiedy kończą lub zaczynają jeść.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne całkowite pole pod krzywą glukozy (AUC) w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Oceniano przez 7 kolejnych dni przy użyciu ciągłego monitora glukozy.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne stężenie glukozy w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Oceniano przez 7 kolejnych dni przy użyciu ciągłego monitora glukozy.
7 dni
Średnia dzienna nocna glukoza w ciągu 7 wieczorów
Ramy czasowe: 7 dni
Oceniane dla 7 kolejnych wieczorów na podstawie okresu snu zidentyfikowanego przez tracker Fitbit za pomocą ciągłego monitora poziomu glukozy.
7 dni
Średni dzienny czas spędzony w hiperglikemii w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Średnia liczba godzin z glukozą >10 mmol/l w ciągu 7 kolejnych dni, mierzona za pomocą ciągłego monitora poziomu glukozy.
7 dni
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: 2 godziny
Oceniano rano po 7. dniu każdego protokołu TRE. Uczestnicy będą spożywać standardowe śniadanie o określonej godzinie, a poziom glukozy będzie mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy od momentu rozpoczęcia spożywania śniadania przez 2 godziny.
2 godziny
Żywotność glikemiczna
Ramy czasowe: 7 dni
Średnia każdego standardowego wskaźnika żywotności glikemii (odchylenie standardowe, współczynnik zmienności, średnia amplituda wysiłku glikemicznego i ciągłe ogólne działanie glikemiczne netto) będzie obliczana z ciągłych monitorów glukozy przez 7 kolejnych dni.
7 dni
Akceptowalność pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
Akceptacja pacjenta zostanie oceniona na podstawie pytań opracowanych przez badaczy i związanych z ich doświadczeniem z każdym protokołem TRE.
7 dni
Przestrzeganie czasu trwania postu TRE
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy będą otrzymywać dwa razy dziennie SMS-y z pytaniem, o której godzinie rozpoczęli i zakończyli jedzenie tego dnia, co posłuży do obliczenia długości postu każdego dnia. Przestrzeganie zasad będzie obliczane jako procent dni, w których uczestnik pościł przez 15 godzin lub dłużej.
7 dni
Przestrzeganie okna postu TRE
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek dni, w których uczestnicy rozpoczęli i zakończyli posiłek w ciągu 15 lub 30 minut od wyznaczonego czasu.
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz ASA-24 na początku badania oraz podczas każdego okresu interwencji, aby ocenić zmiany w składzie makro i mikroelementów w swojej diecie.
7 dni
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy zostaną poproszeni o zważenie się z samego rana, w minimalnym ubraniu i bez ubrania, po jednokrotnym opróżnieniu jelit w okresie odniesienia oraz ostatniego dnia każdego okresu interwencji.
7 dni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy zostaną poproszeni o zmierzenie ciśnienia krwi raz w okresie wyjściowym oraz ostatniego dnia każdego okresu interwencji.
7 dni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie Fitbit na czas trwania badania. Będziemy uśredniać ilość aktywności fizycznej w ciągu 7 dni noszenia.
7 dni
Spać
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie Fitbit na czas trwania badania. Będziemy uśredniać ilość snu z 7 dni noszenia.
7 dni
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy otrzymają dostęp do kwestionariusza umożliwiającego zgłaszanie wszelkich objawów podczas trwania interwencji. Porównamy odsetek osób, które zgłaszają te objawy w każdym okresie.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Diabetes Canada
Wharton Medical Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wcześnie (7:00 - 16:00) TRE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj