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Alimentação com restrição de tempo, tempo de janela, status de diabetes tipo 2 e sexo no controle glicêmico

26 de junho de 2026 atualizado por: Amy Kirkham, University of Toronto

O impacto da alimentação com restrição de tempo, tempo de janela, status de diabetes tipo 2 e sexo no controle glicêmico

Este estudo avaliará a eficácia da alimentação com restrição de tempo (TRE), que é uma forma de jejum intermitente. Ao realizar o TRE, os indivíduos consomem todas as suas calorias dentro de um intervalo de tempo específico e depois consomem apenas água ou outras bebidas sem calorias no resto do dia. O TRE é realizado todos os dias. Não há restrição quanto à qualidade ou quantidade de alimentos que as pessoas podem consumir durante a janela de alimentação (comer ad libitum) com TRE, que pode durar de 4 a 12 horas. Estamos comparando três janelas alimentares diferentes de 9 horas para determinar se o horário de início e término da janela alimentar afeta o controle do açúcar no sangue em indivíduos obesos que também têm ou estão em risco de desenvolver diabetes tipo 2. Também pretendemos determinar se existem diferenças nos efeitos do momento da janela de alimentação entre homens e mulheres.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é avaliar as interações entre o tempo da janela TRE, o status de diabetes tipo 2 e o sexo entre indivíduos com obesidade. O primeiro objetivo é comparar os efeitos de três tempos de janela de TRE de 9 horas (antes: 7h00-16h00, meio: 9h30-18h30, atrasado: 12h00-21h00) no controle glicêmico de vida livre em tempo real. O segundo objetivo é determinar se o status de diabetes tipo 2 (diabetes tipo 2 versus pré-diabetes ou risco moderado+ de diabetes tipo 2, também conhecido como risco de diabetes tipo 2) modifica o efeito do tempo de janela alimentar nos resultados do controle glicêmico. Os objetivos exploratórios incluem: 1) determinar se o sexo modifica a adesão ao TRE ou o efeito do TRE nas alterações metabólicas relativas ao controle; e 2) comparar as mudanças na ingestão alimentar, peso corporal e pressão arterial dentro e entre o TRE precoce, intermediário e tardio. Temos as seguintes hipóteses relacionadas a esses objetivos:

  1. A janela TRE precoce resultará nos resultados de controle glicêmico mais favoráveis, mas também na menor aceitabilidade dos participantes, seguida por TRE intermediário e tardio.
  2. Haverá diferenças maiores nos resultados do controle glicêmico entre os intervalos de janela do TRE entre aqueles com diabetes tipo 2 em comparação com aqueles em risco de diabetes tipo 2.
  3. A adesão ao TRE e as alterações no controle glicêmico e a perda de peso com todos os tempos de janela do TRE (em relação ao controle) serão maiores em homens do que em mulheres.
  4. A ingestão de energia, carboidratos e açúcar, o peso corporal e a pressão arterial diminuirão durante o TRE, mas sem diferenças de acordo com o tempo da janela.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Remote Ontario-wide
        • Contato:
          • Amy A Kirkham, PhD
        • Investigador principal:
          • Amy A Kirkham, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Índice de massa corporal >30 kg/m2 e <50 kg/m2
  • Tenha acesso a um celular Apple ou Android com Bluetooth.
  • Ter diabetes tipo 2 ou estar em risco de desenvolver diabetes tipo 2 (definido como pontuação de risco de diabetes canadense alta (33+))

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diabetes tipo 2 serão excluídos se: (1) atualmente em >3 monoterapias para diabetes, (2) tiveram alterações na dosagem da terapia para diabetes <3 meses, (3) hemoglobina A1c autorreferida >9,0%, (4) tomando insulina exógena ou (5) tomar sulfonilureias
  • Os seguintes critérios de exclusão se aplicam a todos os potenciais participantes:

    1. História ou encaminhamento para cirurgia bariátrica
    2. Perda de peso >5% nos últimos 3 meses
    3. Tomar medicamentos antiobesidade (perda de peso)
    4. Peso corporal >340 libras
    5. Transtorno cognitivo diagnosticado que os impede de dar consentimento
    6. Incapacidade ou falta de vontade de mudar a janela de alimentação para seguir as prescritas no estudo
    7. Atualmente comendo durante um período <12 horas em 5 ou mais dias/semana
    8. Transtorno alimentar diagnosticado por médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cedo (7h00-16h00) TRE
Os participantes serão solicitados a comer ad libitum entre 7h00 e 16h00, todos os dias, durante sete dias, e depois beber apenas água ou outras bebidas sem calorias durante o resto do dia. No 8º dia, eles consumirão um substituto de refeição às 7h e serão orientados a não consumir mais nada por duas horas. Após as duas horas, eles serão instruídos a retornar aos seus hábitos alimentares normais.
Um protocolo TRE padronizado onde os participantes comem ad libitum entre 7h00 e 16h00 durante 7 dias. No 8º dia, consumirão uma bebida substituta de refeição às 7h, e não consumirão mais nada por duas horas.
Experimental: Meados (9h30-18h30) TRE
Os participantes serão solicitados a comer ad libitum entre 9h30 e 18h30 todos os dias durante sete dias, e depois beber apenas água ou outras bebidas sem calorias pelo resto do dia. No 8º dia, consumirão um substituto de refeição às 9h30 e serão orientados a não consumir mais nada por duas horas. Após as duas horas, eles serão instruídos a retornar aos seus hábitos alimentares normais.
Um protocolo TRE padronizado onde os participantes comem ad libitum entre 9h30 e 18h30 durante 7 dias. No 8º dia, consumirão uma bebida substituta de refeição às 9h30, e não consumirão mais nada por duas horas.
Experimental: Tarde (12h00-21h00) TRE
Os participantes serão solicitados a comer ad libitum entre 12h00 e 21h00, todos os dias, durante sete dias, e depois beber apenas água ou outras bebidas sem calorias durante o resto do dia. No 8º dia, consumirão um substituto de refeição às 12h e serão orientados a não consumir mais nada por duas horas. Após as duas horas, eles serão instruídos a retornar aos seus hábitos alimentares normais.
Um protocolo TRE padronizado onde os participantes comem ad libitum entre 12h00 e 21h00 durante 7 dias. No 8º dia, consumirão uma bebida substituta de refeição às 12h, e não consumirão mais nada por duas horas.
Sem intervenção: Ao controle
Durante a primeira semana do estudo, os participantes serão solicitados a comer normalmente e a não fazer nenhuma alteração em relação a quando param ou começam a comer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área total média de glicose em 24 horas sob a curva (AUC) durante 7 dias
Prazo: 7 dias
Avaliado por 7 dias contínuos usando um monitor contínuo de glicose.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose média de 24 horas em 7 dias
Prazo: 7 dias
Avaliado por 7 dias contínuos usando um monitor contínuo de glicose.
7 dias
Média diária de glicose noturna durante 7 noites
Prazo: 7 dias
Avaliado durante 7 noites contínuas com base no período de sono identificado pelo rastreador Fitbit usando um monitor contínuo de glicose.
7 dias
Tempo médio diário gasto em hiperglicemia durante 7 dias
Prazo: 7 dias
O número médio de horas com glicose >10 mmol/L durante 7 dias contínuos avaliado com um monitor contínuo de glicose.
7 dias
Glicose pós-prandial
Prazo: 2 horas
Avaliado na manhã seguinte ao 7º dia de cada protocolo de TRE. Os participantes consumirão um café da manhã padronizado em um horário específico, e a glicose será avaliada por meio de monitor contínuo de glicose a partir do momento em que começarem a consumir o café da manhã por 2 horas.
2 horas
Viabilidade glicêmica
Prazo: 7 dias
A média de cada métrica padrão de viabilidade glicêmica (desvio padrão, coeficiente de variação, amplitude média do exercício glicêmico e ação glicêmica líquida geral contínua) será calculada ao longo de 7 dias contínuos a partir de monitores contínuos de glicose.
7 dias
Aceitabilidade do paciente
Prazo: 7 dias
A aceitabilidade do paciente será avaliada com base em questões desenvolvidas pelo pesquisador relacionadas à sua experiência com cada protocolo TRE.
7 dias
Adesão à duração do jejum TRE
Prazo: 7 dias
Os participantes receberão mensagens de texto duas vezes ao dia perguntando a que horas começaram e pararam de comer naquele dia, que serão utilizadas para calcular a duração do jejum de cada dia. A adesão será calculada como a% de dias em que o participante jejuou por 15h ou mais.
7 dias
Aderência à janela de jejum TRE
Prazo: 7 dias
A proporção de dias em que os participantes iniciaram e terminaram a refeição dentro de 15 minutos ou 30 minutos do horário prescrito.
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão dietética
Prazo: 7 dias
Os participantes preencherão o ASA-24 no início do estudo e durante cada um dos períodos de intervenção para avaliar as mudanças na composição de macro e micronutrientes de sua dieta.
7 dias
Mudança de peso
Prazo: 7 dias
Os participantes serão solicitados a se pesar logo pela manhã, com o mínimo de roupa e sem roupa, após terem esvaziado os intestinos uma vez durante o período inicial e no último dia de cada período de intervenção.
7 dias
Alteração da pressão arterial
Prazo: 7 dias
Os participantes serão solicitados a medir sua pressão arterial uma vez durante o período inicial e no último dia de cada período de intervenção.
7 dias
Atividade física
Prazo: 7 dias
Os participantes serão solicitados a usar um Fitbit durante o estudo. Calcularemos a média da quantidade de atividade física durante 7 dias de uso.
7 dias
Dormir
Prazo: 7 dias
Os participantes serão solicitados a usar um Fitbit durante o estudo. Calcularemos a média da quantidade de sono em 7 dias de uso.
7 dias
Segurança e Eventos Adversos
Prazo: 7 dias
Os participantes terão acesso a um questionário para relatar quaisquer sintomas ao longo da intervenção. Compararemos a proporção de indivíduos que relatam esses sintomas em cada período de tempo.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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