- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06118931
Alimentação com restrição de tempo, tempo de janela, status de diabetes tipo 2 e sexo no controle glicêmico
O impacto da alimentação com restrição de tempo, tempo de janela, status de diabetes tipo 2 e sexo no controle glicêmico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar as interações entre o tempo da janela TRE, o status de diabetes tipo 2 e o sexo entre indivíduos com obesidade. O primeiro objetivo é comparar os efeitos de três tempos de janela de TRE de 9 horas (antes: 7h00-16h00, meio: 9h30-18h30, atrasado: 12h00-21h00) no controle glicêmico de vida livre em tempo real. O segundo objetivo é determinar se o status de diabetes tipo 2 (diabetes tipo 2 versus pré-diabetes ou risco moderado+ de diabetes tipo 2, também conhecido como risco de diabetes tipo 2) modifica o efeito do tempo de janela alimentar nos resultados do controle glicêmico. Os objetivos exploratórios incluem: 1) determinar se o sexo modifica a adesão ao TRE ou o efeito do TRE nas alterações metabólicas relativas ao controle; e 2) comparar as mudanças na ingestão alimentar, peso corporal e pressão arterial dentro e entre o TRE precoce, intermediário e tardio. Temos as seguintes hipóteses relacionadas a esses objetivos:
- A janela TRE precoce resultará nos resultados de controle glicêmico mais favoráveis, mas também na menor aceitabilidade dos participantes, seguida por TRE intermediário e tardio.
- Haverá diferenças maiores nos resultados do controle glicêmico entre os intervalos de janela do TRE entre aqueles com diabetes tipo 2 em comparação com aqueles em risco de diabetes tipo 2.
- A adesão ao TRE e as alterações no controle glicêmico e a perda de peso com todos os tempos de janela do TRE (em relação ao controle) serão maiores em homens do que em mulheres.
- A ingestão de energia, carboidratos e açúcar, o peso corporal e a pressão arterial diminuirão durante o TRE, mas sem diferenças de acordo com o tempo da janela.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy A Kirkham, PhD
- Número de telefone: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Teresita Gormaz Clinical Trial coordinator, MsC
- Número de telefone: +1-416-946-0036
- E-mail: establish.study.kpe@utoronto.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Remote Ontario-wide
-
Contato:
- Amy A Kirkham, PhD
-
Investigador principal:
- Amy A Kirkham, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Índice de massa corporal >30 kg/m2 e <50 kg/m2
- Tenha acesso a um celular Apple ou Android com Bluetooth.
- Ter diabetes tipo 2 ou estar em risco de desenvolver diabetes tipo 2 (definido como pontuação de risco de diabetes canadense alta (33+))
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 2 serão excluídos se: (1) atualmente em >3 monoterapias para diabetes, (2) tiveram alterações na dosagem da terapia para diabetes <3 meses, (3) hemoglobina A1c autorreferida >9,0%, (4) tomando insulina exógena ou (5) tomar sulfonilureias
Os seguintes critérios de exclusão se aplicam a todos os potenciais participantes:
- História ou encaminhamento para cirurgia bariátrica
- Perda de peso >5% nos últimos 3 meses
- Tomar medicamentos antiobesidade (perda de peso)
- Peso corporal >340 libras
- Transtorno cognitivo diagnosticado que os impede de dar consentimento
- Incapacidade ou falta de vontade de mudar a janela de alimentação para seguir as prescritas no estudo
- Atualmente comendo durante um período <12 horas em 5 ou mais dias/semana
- Transtorno alimentar diagnosticado por médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cedo (7h00-16h00) TRE
Os participantes serão solicitados a comer ad libitum entre 7h00 e 16h00, todos os dias, durante sete dias, e depois beber apenas água ou outras bebidas sem calorias durante o resto do dia.
No 8º dia, eles consumirão um substituto de refeição às 7h e serão orientados a não consumir mais nada por duas horas.
Após as duas horas, eles serão instruídos a retornar aos seus hábitos alimentares normais.
|
Um protocolo TRE padronizado onde os participantes comem ad libitum entre 7h00 e 16h00 durante 7 dias.
No 8º dia, consumirão uma bebida substituta de refeição às 7h, e não consumirão mais nada por duas horas.
|
|
Experimental: Meados (9h30-18h30) TRE
Os participantes serão solicitados a comer ad libitum entre 9h30 e 18h30 todos os dias durante sete dias, e depois beber apenas água ou outras bebidas sem calorias pelo resto do dia.
No 8º dia, consumirão um substituto de refeição às 9h30 e serão orientados a não consumir mais nada por duas horas.
Após as duas horas, eles serão instruídos a retornar aos seus hábitos alimentares normais.
|
Um protocolo TRE padronizado onde os participantes comem ad libitum entre 9h30 e 18h30 durante 7 dias.
No 8º dia, consumirão uma bebida substituta de refeição às 9h30, e não consumirão mais nada por duas horas.
|
|
Experimental: Tarde (12h00-21h00) TRE
Os participantes serão solicitados a comer ad libitum entre 12h00 e 21h00, todos os dias, durante sete dias, e depois beber apenas água ou outras bebidas sem calorias durante o resto do dia.
No 8º dia, consumirão um substituto de refeição às 12h e serão orientados a não consumir mais nada por duas horas.
Após as duas horas, eles serão instruídos a retornar aos seus hábitos alimentares normais.
|
Um protocolo TRE padronizado onde os participantes comem ad libitum entre 12h00 e 21h00 durante 7 dias.
No 8º dia, consumirão uma bebida substituta de refeição às 12h, e não consumirão mais nada por duas horas.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Durante a primeira semana do estudo, os participantes serão solicitados a comer normalmente e a não fazer nenhuma alteração em relação a quando param ou começam a comer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área total média de glicose em 24 horas sob a curva (AUC) durante 7 dias
Prazo: 7 dias
|
Avaliado por 7 dias contínuos usando um monitor contínuo de glicose.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose média de 24 horas em 7 dias
Prazo: 7 dias
|
Avaliado por 7 dias contínuos usando um monitor contínuo de glicose.
|
7 dias
|
|
Média diária de glicose noturna durante 7 noites
Prazo: 7 dias
|
Avaliado durante 7 noites contínuas com base no período de sono identificado pelo rastreador Fitbit usando um monitor contínuo de glicose.
|
7 dias
|
|
Tempo médio diário gasto em hiperglicemia durante 7 dias
Prazo: 7 dias
|
O número médio de horas com glicose >10 mmol/L durante 7 dias contínuos avaliado com um monitor contínuo de glicose.
|
7 dias
|
|
Glicose pós-prandial
Prazo: 2 horas
|
Avaliado na manhã seguinte ao 7º dia de cada protocolo de TRE.
Os participantes consumirão um café da manhã padronizado em um horário específico, e a glicose será avaliada por meio de monitor contínuo de glicose a partir do momento em que começarem a consumir o café da manhã por 2 horas.
|
2 horas
|
|
Viabilidade glicêmica
Prazo: 7 dias
|
A média de cada métrica padrão de viabilidade glicêmica (desvio padrão, coeficiente de variação, amplitude média do exercício glicêmico e ação glicêmica líquida geral contínua) será calculada ao longo de 7 dias contínuos a partir de monitores contínuos de glicose.
|
7 dias
|
|
Aceitabilidade do paciente
Prazo: 7 dias
|
A aceitabilidade do paciente será avaliada com base em questões desenvolvidas pelo pesquisador relacionadas à sua experiência com cada protocolo TRE.
|
7 dias
|
|
Adesão à duração do jejum TRE
Prazo: 7 dias
|
Os participantes receberão mensagens de texto duas vezes ao dia perguntando a que horas começaram e pararam de comer naquele dia, que serão utilizadas para calcular a duração do jejum de cada dia.
A adesão será calculada como a% de dias em que o participante jejuou por 15h ou mais.
|
7 dias
|
|
Aderência à janela de jejum TRE
Prazo: 7 dias
|
A proporção de dias em que os participantes iniciaram e terminaram a refeição dentro de 15 minutos ou 30 minutos do horário prescrito.
|
7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão dietética
Prazo: 7 dias
|
Os participantes preencherão o ASA-24 no início do estudo e durante cada um dos períodos de intervenção para avaliar as mudanças na composição de macro e micronutrientes de sua dieta.
|
7 dias
|
|
Mudança de peso
Prazo: 7 dias
|
Os participantes serão solicitados a se pesar logo pela manhã, com o mínimo de roupa e sem roupa, após terem esvaziado os intestinos uma vez durante o período inicial e no último dia de cada período de intervenção.
|
7 dias
|
|
Alteração da pressão arterial
Prazo: 7 dias
|
Os participantes serão solicitados a medir sua pressão arterial uma vez durante o período inicial e no último dia de cada período de intervenção.
|
7 dias
|
|
Atividade física
Prazo: 7 dias
|
Os participantes serão solicitados a usar um Fitbit durante o estudo.
Calcularemos a média da quantidade de atividade física durante 7 dias de uso.
|
7 dias
|
|
Dormir
Prazo: 7 dias
|
Os participantes serão solicitados a usar um Fitbit durante o estudo.
Calcularemos a média da quantidade de sono em 7 dias de uso.
|
7 dias
|
|
Segurança e Eventos Adversos
Prazo: 7 dias
|
Os participantes terão acesso a um questionário para relatar quaisquer sintomas ao longo da intervenção.
Compararemos a proporção de indivíduos que relatam esses sintomas em cada período de tempo.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento Alimentar
- Jejum
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hiperglicemia
- Estado pré-diabético
- Jejum Intermitente
- Hidrolases de glicosídeo
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Disacaridases
- Trehalase
Outros números de identificação do estudo
- 44122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .