重度のドライアイ疾患における量子分子共鳴電気療法 (QMR)
2023年11月3日 更新者：Centro Oculistico Borroni
重度のドライアイ疾患（DED）患者における量子分子共鳴（QMR）治療の有効性と安全性、ならびに房水不全（ADDE）、蒸発性（EDE）および混合型（MDE）ドライアイに対するその効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
重度のドライアイ疾患（DED）患者における量子分子共鳴（QMR）治療の有効性と安全性、ならびに房水不全（ADDE）、蒸発性（EDE）および混合型（MDE）ドライアイに対するその効果を評価する。
この前向き介入研究では、81 人の患者が、1 週間間隔で 4 回の QMR 治療セッション（Rexon-Eye ® 、イタリア、トリエステのレソノ眼科）（QRM 群）または毎日 4 回の涙液代替療法を受ける群にランダムに割り当てられます。 0.15% ヒアルロン酸ナトリウムおよび 3% トレハロース (Thealoz Duo®、Thea Pharma、フランス) (SH-TH グループ)。
結果の測定には、眼表面疾患指数（OSDI）アンケート、涙液メニスカス高さ（TMH）、涙液破壊時間（TBUT）、非侵襲性破壊時間（NIBUT）、角膜フルオレセイン染色（CFS）、脂質層厚さ（LLT）、ベースライン、1か月および3か月の追跡調査時の涙液膜浸透圧（OSM）およびマイボーム腺機能不全（MGD）のグレード。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
VA
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Gallarate、VA、イタリア、21013
- Centro Oculistico Borroni
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-> 自己申告による DED 歴のある 18 歳
- OSDI スコア ≥ 33 ポイント
- TBUT は 10 秒未満です。
除外基準:
- QRM治療を妨げる皮膚病変
- 角膜感染症と角膜ジストロフィー
- 活動性の眼アレルギー
- 眼内手術またはレーザー眼科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1 - 治療された眼
治療中の患者さん
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この前向き介入研究では、81人の患者が、1週間間隔で4回のQMR治療セッション（Rexon-Eye ® 、イタリア、トリエステのレソノ眼科）（QRM群）または0.15を含む1日4回の代用涙液を受ける群に無作為に割り当てられた。 % ヒアルロン酸ナトリウムおよび 3% トレハロース (Thealoz Duo®、Thea Pharma、フランス) (SH-TH グループ)。
結果の測定には、眼表面疾患指数（OSDI）アンケート、涙液メニスカス高さ（TMH）、涙液破壊時間（TBUT）、非侵襲性破壊時間（NIBUT）、角膜フルオレセイン染色（CFS）、脂質層厚さ（LLT）、涙液が含まれます。膜浸透圧（OSM）およびマイボーム腺機能不全（MGD）のグレード。ベースライン、1か月および3か月の追跡調査で評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼表面の評価
時間枠：3ヶ月
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涙液メニスカス高さ (TMH) ミリメートル単位で測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月3日
一次修了 (実際)
2023年2月25日
研究の完了 (実際)
2023年2月25日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。