Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantemolekylær resonanselektroterapi ved svær tørre øjensygdom (QMR)

3. november 2023 opdateret af: Centro Oculistico Borroni
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Quantum Molecular Resonance (QMR) behandling hos patienter med alvorlig tørre øjensygdom (DED), såvel som dens virkninger på vandig mangelfuld (ADDE), fordampning (EDE) og blandet (MDE) tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Quantum Molecular Resonance (QMR) behandling hos patienter med alvorlig tørre øjensygdom (DED), såvel som dens virkninger på vandig mangelfuld (ADDE), fordampning (EDE) og blandet (MDE) tørre øjne.

I denne prospektive, interventionelle undersøgelse vil 81 patienter blive tilfældigt allokeret til modtaget 4 behandlingssessioner med QMR med en uges intervaller (Rexon-Eye ® , Resono Ophthalmic, Trieste, Italien) (QRM-gruppe) eller tårerstatning 4 gange dagligt, indeholdende 0,15% natriumhyaluronat og 3% trehalose (Thealoz Duo®, Thea Pharma, Frankrig) (SH-TH gruppe).

Resultatmål vil omfatte okular overfladesygdomsindeks (OSDI) spørgeskema, tåremeniskhøjde (TMH), tårebrudstid (TBUT), non-invasiv opbrudstid (NIBUT), corneal fluoresceinfarvning (CFS), lipidlagtykkelse (LLT), tårefilmosmolaritet (OSM) og meibomisk kirteldysfunktion (MGD) grad ved baseline, 1-måneders og 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • VA
      • Gallarate, VA, Italien, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-> 18 år gammel med en selvrapporteret historie med DED

  • OSDI-score ≥ 33 point
  • TBUT mindre end 10 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • hudpatologier, der forhindrer QRM-behandling
  • hornhindeinfektion og hornhindedystrofier
  • aktive øjenallergier
  • intraokulær kirurgi eller laser-okulær kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Behandlet øje
Patienter med behandling
Enhed: Rexon-Eye
I denne prospektive, interventionelle undersøgelse blev 81 patienter tilfældigt allokeret til at modtage 4 behandlingssessioner med QMR med en uges intervaller (Rexon-Eye ® , Resono Ophthalmic, Trieste, Italien) (QRM-gruppe) eller tårerstatning 4 gange dagligt, indeholdende 0,15 % natriumhyaluronat og 3 % trehalose (Thealoz Duo ® , Thea Pharma, Frankrig) (SH-TH-gruppen). Resultatmål inkluderede spørgeskema med okular overfladesygdomsindeks (OSDI), tåremeniskhøjde (TMH), tårebrudstid (TBUT), non-invasiv opbrudstid (NIBUT), hornhindefluoresceinfarvning (CFS), lipidlagtykkelse (LLT), tåre filmosmolaritet (OSM) og meibomisk kirteldysfunktion (MGD), som blev vurderet ved baseline, 1-måneders og 3-måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overfladeevaluering
Tidsramme: 3 måneder
Rivemeniskhøjde (TMH) målt i millimeter
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Oculistico Borroni

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB13385-2568932022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Rexon-Eye

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner