Electroterapia por resonancia molecular cuántica en la enfermedad grave del ojo seco (QMR)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con resonancia molecular cuántica (QMR) en pacientes con enfermedad grave del ojo seco (EOS), así como sus efectos sobre el ojo seco por deficiencia acuosa (ADDE), evaporativa (EDE) y mixta (MDE).
En este estudio prospectivo de intervención, 81 pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir 4 sesiones de tratamiento de QMR en intervalos de una semana (Rexon-Eye ®, Resono Ophthalmic, Trieste, Italia) (grupo QRM) o sustituto de lágrimas 4 veces al día, que contiene 0,15% de hialuronato de sodio y 3% de trehalosa (Thealoz Duo ® , Thea Pharma, Francia) (grupo SH-TH).
Las medidas de resultados incluirán cuestionario sobre el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), altura del menisco lagrimal (TMH), tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT), tiempo de ruptura no invasivo (NIBUT), tinción corneal con fluoresceína (CFS), espesor de la capa lipídica (LLT), Osmolaridad de la película lagrimal (OSM) y grado de disfunción de la glándula de Meibomio (MGD) al inicio, al mes y al mes de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Italia, 21013
- Centro Oculistico Borroni
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-> 18 años con antecedentes de EOS autoinformados
- Puntuación OSDI ≥ 33 puntos
- TBUT menos de 10 segundos.
Criterio de exclusión:
- Patologías de la piel que impiden el tratamiento QRM.
- infección corneal y distrofias corneales
- alergias oculares activas
- Cirugía intraocular o cirugía ocular con láser.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 - Ojo tratado
Pacientes con tratamiento
|
En este estudio intervencionista prospectivo, 81 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 4 sesiones de tratamiento de QMR a intervalos de una semana (Rexon-Eye ® , Resono Ophthalmic, Trieste, Italia) (grupo QRM) o sustituto de lágrimas 4 veces al día, que contenía 0,15 % hialuronato de sodio y 3% de trehalosa (Thealoz Duo ® , Thea Pharma, Francia) (grupo SH-TH).
Las medidas de resultados incluyeron cuestionario sobre el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), altura del menisco lagrimal (TMH), tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT), tiempo de ruptura no invasivo (NIBUT), tinción corneal con fluoresceína (CFS), espesor de la capa lipídica (LLT), desgarro. osmolaridad de la película (OSM) y grado de disfunción de la glándula de Meibomio (MGD), que se evaluaron al inicio, al mes y al seguimiento de 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Altura del menisco lagrimal (TMH) medida en milímetros
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DB13385-2568932022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .