Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantemolekylær resonanselektroterapi ved alvorlig tørre øyesykdom (QMR)

3. november 2023 oppdatert av: Centro Oculistico Borroni
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Quantum Molecular Resonance (QMR) behandling hos pasienter med alvorlig tørre øyesykdom (DED), så vel som dens effekt på vannmangel (ADDE), fordampende (EDE) og blandet (MDE) tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Quantum Molecular Resonance (QMR) behandling hos pasienter med alvorlig tørre øyesykdom (DED), så vel som dens effekt på vannmangel (ADDE), fordampende (EDE) og blandet (MDE) tørre øyne.

I denne prospektive intervensjonsstudien vil 81 pasienter bli randomisert til mottatte 4 behandlingssesjoner med QMR med én ukes intervaller (Rexon-Eye ® , Resono Ophthalmic, Trieste, Italia) (QRM-gruppe) eller tårerstatning 4 ganger daglig, som inneholder 0,15 % natriumhyaluronat og 3 % trehalose (Thealoz Duo ® , Thea Pharma, Frankrike) (SH-TH-gruppen).

Resultatmål vil inkludere spørreskjema for okulær overflatesykdomsindeks (OSDI), tåremeniskhøyde (TMH), tårebruddstid (TBUT), ikke-invasiv oppbruddstid (NIBUT), korneal fluoresceinfarging (CFS), lipidlagtykkelse (LLT), tårefilmosmolaritet (OSM) og meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD) grad ved baseline, 1-måneders og 3-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • VA
      • Gallarate, VA, Italia, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-> 18 år gammel med en selvrapportert historie med DED

  • OSDI-score ≥ 33 poeng
  • TBUT mindre enn 10 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • hudpatologier som forhindrer QRM-behandling
  • hornhinneinfeksjon og hornhinnedystrofier
  • aktive øyeallergier
  • intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - Behandlet øye
Pasienter med behandling
Enhet: Rexon-Eye
I denne prospektive intervensjonsstudien ble 81 pasienter randomisert til å motta 4 behandlingsøkter med QMR med én ukes intervaller (Rexon-Eye ® , Resono Ophthalmic, Trieste, Italia) (QRM-gruppe) eller tårerstatning 4 ganger daglig, inneholdende 0,15 % natriumhyaluronat og 3 % trehalose (Thealoz Duo ® , Thea Pharma, Frankrike) (SH-TH-gruppen). Resultatmål inkluderte spørreskjema for okular overflatesykdomsindeks (OSDI), tåremeniskhøyde (TMH), tårebruddstid (TBUT), ikke-invasiv bruddtid (NIBUT), korneal fluoresceinfarging (CFS), lipidlagtykkelse (LLT), tåre filmosmolaritet (OSM) og meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), som ble vurdert ved baseline, 1-måneders og 3-måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av okulær overflate
Tidsramme: 3 måneder
Rivemeniskhøyde (TMH) målt i millimeter
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Oculistico Borroni

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DB13385-2568932022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Rexon-Eye

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere