量子分子共振电疗治疗严重干眼症 (QMR)
2023年11月3日 更新者：Centro Oculistico Borroni
评估量子分子共振（QMR）治疗重度干眼病（DED）患者的疗效和安全性，及其对水液缺乏（ADDE）、蒸发（EDE）和混合（MDE）干眼的影响。
研究概览
详细说明
评估量子分子共振（QMR）治疗重度干眼病（DED）患者的疗效和安全性，及其对水液缺乏（ADDE）、蒸发（EDE）和混合（MDE）干眼的影响。
在这项前瞻性、介入性研究中，81 名患者将被随机分配接受 4 次 QMR 治疗，间隔一周（Rexon-Eye ® ， Resono 眼科，的里雅斯特，意大利）（QRM 组）或每天 4 次泪液替代品，包含0.15% 透明质酸钠和 3% 海藻糖（Thealoz Duo ® , Thea Pharma, 法国）（SH-TH 集团）。
结果测量将包括眼表疾病指数（OSDI）问卷、泪液半月板高度（TMH）、泪膜破裂时间（TBUT）、无创破裂时间（NIBUT）、角膜荧光素染色（CFS）、脂质层厚度（LLT）、基线、1 个月和 3 个月随访时的泪膜渗透压 (OSM) 和睑板腺功能障碍 (MGD) 等级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
VA
-
Gallarate、VA、意大利、21013
- Centro Oculistico Borroni
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-> 18 岁，自述有 DED 病史
- OSDI评分≥33分
- TBUT 不到 10 秒。
排除标准：
- 阻碍 QRM 治疗的皮肤病变
- 角膜感染和角膜营养不良
- 活动性眼部过敏
- 眼内手术或激光眼科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组 - 接受治疗的眼睛
接受治疗的患者
|
在这项前瞻性介入研究中，81 名患者被随机分配接受 4 次 QMR 治疗，间隔一周（Rexon-Eye ®，Resono 眼科，里雅斯特，意大利）（QRM 组）或每天 4 次泪液替代品，含 0.15 % 透明质酸钠和 3% 海藻糖（Thealoz Duo ® , Thea Pharma, 法国）（SH-TH 集团）。
结果测量包括眼表疾病指数（OSDI）问卷、泪液半月板高度（TMH）、泪液破裂时间（TBUT）、无创破裂时间（NIBUT）、角膜荧光素染色（CFS）、脂质层厚度（LLT）、泪液胶片渗透压（OSM）和睑板腺功能障碍（MGD）等级，在基线、1个月和3个月随访时进行评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼表评估
大体时间：3个月
|
撕裂弯月面高度 (TMH)，以毫米为单位
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月3日
初级完成 (实际的)
2023年2月25日
研究完成 (实际的)
2023年2月25日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月3日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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