Квантово-молекулярно-резонансная электротерапия при тяжелой болезни сухого глаза (QMR)
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить эффективность и безопасность лечения квантовым молекулярным резонансом (QMR) у пациентов с тяжелым синдромом сухого глаза (DED), а также его влияние на синдром дефицита жидкости (ADDE), испарительный (EDE) и смешанный (MDE) синдром сухого глаза.
В этом проспективном интервенционном исследовании 81 пациент будет случайным образом распределен для получения 4 сеансов лечения QMR с недельными интервалами (Rexon-Eye®, Resono Ophthalmic, Триест, Италия) (группа QRM) или заменителя слезы 4 раза в день, содержащего 0,15% гиалуронат натрия и 3% трегалоза (Thealoz Duo®, Thea Pharma, Франция) (группа SH-TH).
Измерения результатов будут включать опросник индекса заболевания поверхности глаза (OSDI), высоту мениска слезы (TMH), время разрыва слезы (TBUT), время неинвазивного разрыва слезы (NIBUT), окрашивание флуоресцеином роговицы (CFS), толщину липидного слоя (LLT), Осмолярность слезной пленки (OSM) и степень дисфункции мейбомиевых желез (MGD) на исходном уровне, через 1 и 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Италия, 21013
- Centro Oculistico Borroni
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-> 18 лет с самооценкой истории DED
- Оценка OSDI ≥ 33 баллов
- НО менее 10 секунд.
Критерий исключения:
- патологии кожи, препятствующие лечению QRM
- инфекция роговицы и дистрофия роговицы
- активная глазная аллергия
- внутриглазная хирургия или лазерная хирургия глаза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 – Обработанный глаз
Пациенты, находящиеся на лечении
|
В этом проспективном интервенционном исследовании 81 пациент был случайным образом распределен для получения 4 сеансов лечения QMR с недельными интервалами (Rexon-Eye®, Resono Ophthalmic, Триест, Италия) (группа QRM) или заменителя слезы 4 раза в день, содержащего 0,15 % гиалуроната натрия и 3% трегалозы (Thealoz Duo ® , Thea Pharma, Франция) (группа SH-TH).
Измерения исходов включали опросник индекса заболевания поверхности глаза (OSDI), высоту слезного мениска (TMH), время разрыва слезы (TBUT), время неинвазивного разрыва слезы (NIBUT), окрашивание роговицы флуоресцеином (CFS), толщину липидного слоя (LLT), слезоточивость. осмолярность пленки (OSM) и степень дисфункции мейбомиевых желез (MGD), которые оценивались исходно, через 1 и 3 месяца наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка поверхности глаза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Высота слезного мениска (TMH) измеряется в миллиметрах.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DB13385-2568932022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .