Kvanttimolekyyliresonanssielektroterapia vaikeassa kuivasilmäsairaudessa (QMR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida Quantum Molecular Resonance (QMR) -hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea kuivasilmäsairaus (DED), sekä sen vaikutuksia vesipitoiseen (ADDE), haihtuvaan (EDE) ja sekakuiviin (MDE) kuiviin silmiin.
Tässä prospektiivisessa interventiotutkimuksessa 81 potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan 4 QMR-hoitokertaa viikon välein (Rexon-Eye ® , Resono Ophthalmic, Trieste, Italia) (QRM-ryhmä) tai kyynelkorviketta 4 kertaa päivässä, joka sisältää 0,15 % natriumhyaluronaattia ja 3 % trehaloosia (Thealoz Duo®, Thea Pharma, Ranska) (SH-TH-ryhmä).
Tulosmittauksiin kuuluvat silmän pintasairausindeksin (OSDI) kyselylomake, kyynelmeniskin korkeus (TMH), kyynelten katkeamisaika (TBUT), ei-invasiivinen hajoamisaika (NIBUT), sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS), lipidikerroksen paksuus (LLT), kyynelkalvon osmolaarisuus (OSM) ja meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD) -aste lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Italia, 21013
- Centro Oculistico Borroni
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-> 18-vuotias, jolla on itse raportoitu DED-historia
- OSDI-pisteet ≥ 33 pistettä
- TBUT alle 10 sekuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- ihosairaudet, jotka estävät QRM-hoidon
- sarveiskalvotulehdus ja sarveiskalvon dystrofiat
- aktiiviset silmäallergiat
- silmänsisäinen leikkaus tai lasersilmäkirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 – Hoidettu silmä
Hoitoa saaneet potilaat
|
Tässä prospektiivisessa interventiotutkimuksessa 81 potilasta jaettiin satunnaisesti saamaan 4 QMR-hoitokertaa viikon välein (Rexon-Eye ® , Resono Oftalmic, Trieste, Italia) (QRM-ryhmä) tai kyynelkorviketta 4 kertaa päivässä, sisältäen 0,15 % natriumhyaluronaattia ja 3 % trehaloosia (Thealoz Duo®, Thea Pharma, Ranska) (SH-TH-ryhmä).
Tulosmittauksiin kuuluivat silmän pintasairausindeksi (OSDI) -kyselylomake, kyynelmeniskin korkeus (TMH), kyynelten hajoamisaika (TBUT), ei-invasiivinen hajoamisaika (NIBUT), sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS), lipidikerroksen paksuus (LLT), kyynel kalvoosmolaarisuus (OSM) ja meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD), jotka arvioitiin lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pinnan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Repeämän meniskin korkeus (TMH) mitattuna millimetreinä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DB13385-2568932022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .