Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantová molekulární rezonanční elektroterapie u těžkého onemocnění suchého oka (QMR)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Centro Oculistico Borroni
Zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby kvantovou molekulární rezonancí (QMR) u pacientů se závažným onemocněním suchého oka (DED), stejně jako její účinky na suché oko s nedostatkem vody (ADDE), odpařování (EDE) a smíšené (MDE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby kvantovou molekulární rezonancí (QMR) u pacientů se závažným onemocněním suchého oka (DED), stejně jako její účinky na suché oko s nedostatkem vody (ADDE), odpařování (EDE) a smíšené (MDE).

V této prospektivní intervenční studii bude 81 pacientů náhodně rozděleno do 4 léčebných sezení QMR v týdenních intervalech (Rexon-Eye ® , Resono Ophthalmic, Terst, Itálie) (skupina QRM) nebo náhrady slz 4krát denně, obsahující 0,15% hyaluronát sodný a 3% trehalóza (Thealoz Duo®, Thea Pharma, Francie) (SH-TH skupina).

Měření výsledků bude zahrnovat dotazník indexu onemocnění očního povrchu (OSDI), výšku slzného menisku (TMH), dobu rozpadu slz (TBUT), dobu neinvazivního rozpadu (NIBUT), barvení rohovky fluoresceinem (CFS), tloušťku lipidové vrstvy (LLT), osmolarita slzného filmu (OSM) a stupeň dysfunkce meibomské žlázy (MGD) na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • VA
      • Gallarate, VA, Itálie, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-> 18 let s vlastní historií DED

  • OSDI skóre ≥ 33 bodů
  • TBUT méně než 10 sekund.

Kritéria vyloučení:

  • kožní patologie, které brání léčbě QRM
  • infekce rohovky a dystrofie rohovky
  • aktivní oční alergie
  • nitrooční chirurgie nebo laserová oční operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Ošetřené oko
Pacienti s léčbou
Přístroj: Rexon-Eye
V této prospektivní intervenční studii bylo 81 pacientů náhodně rozděleno do 4 léčebných sezení QMR v týdenních intervalech (Rexon-Eye®, Resono Ophthalmic, Terst, Itálie) (skupina QRM) nebo náhražky slz 4krát denně, obsahující 0,15 % hyaluronátu sodného a 3 % trehalózy (Thealoz Duo®, Thea Pharma, Francie) (skupina SH-TH). Měření výsledků zahrnovalo dotazník indexu onemocnění očního povrchu (OSDI), výšku slzného menisku (TMH), dobu rozpadu slz (TBUT), dobu neinvazivního rozpadu (NIBUT), barvení rohovky fluoresceinem (CFS), tloušťku lipidové vrstvy (LLT), slzu stupeň osmolarity filmu (OSM) a dysfunkce meibomské žlázy (MGD), které byly hodnoceny při výchozím, 1měsíčním a 3měsíčním sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení očního povrchu
Časové okno: 3 měsíce
Výška slzného menisku (TMH) měřená v milimetrech
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Oculistico Borroni

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DB13385-2568932022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Rexon-Eye

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit