Kvantová molekulární rezonanční elektroterapie u těžkého onemocnění suchého oka (QMR)
Přehled studie
Detailní popis
Zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby kvantovou molekulární rezonancí (QMR) u pacientů se závažným onemocněním suchého oka (DED), stejně jako její účinky na suché oko s nedostatkem vody (ADDE), odpařování (EDE) a smíšené (MDE).
V této prospektivní intervenční studii bude 81 pacientů náhodně rozděleno do 4 léčebných sezení QMR v týdenních intervalech (Rexon-Eye ® , Resono Ophthalmic, Terst, Itálie) (skupina QRM) nebo náhrady slz 4krát denně, obsahující 0,15% hyaluronát sodný a 3% trehalóza (Thealoz Duo®, Thea Pharma, Francie) (SH-TH skupina).
Měření výsledků bude zahrnovat dotazník indexu onemocnění očního povrchu (OSDI), výšku slzného menisku (TMH), dobu rozpadu slz (TBUT), dobu neinvazivního rozpadu (NIBUT), barvení rohovky fluoresceinem (CFS), tloušťku lipidové vrstvy (LLT), osmolarita slzného filmu (OSM) a stupeň dysfunkce meibomské žlázy (MGD) na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Itálie, 21013
- Centro Oculistico Borroni
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-> 18 let s vlastní historií DED
- OSDI skóre ≥ 33 bodů
- TBUT méně než 10 sekund.
Kritéria vyloučení:
- kožní patologie, které brání léčbě QRM
- infekce rohovky a dystrofie rohovky
- aktivní oční alergie
- nitrooční chirurgie nebo laserová oční operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - Ošetřené oko
Pacienti s léčbou
|
V této prospektivní intervenční studii bylo 81 pacientů náhodně rozděleno do 4 léčebných sezení QMR v týdenních intervalech (Rexon-Eye®, Resono Ophthalmic, Terst, Itálie) (skupina QRM) nebo náhražky slz 4krát denně, obsahující 0,15 % hyaluronátu sodného a 3 % trehalózy (Thealoz Duo®, Thea Pharma, Francie) (skupina SH-TH).
Měření výsledků zahrnovalo dotazník indexu onemocnění očního povrchu (OSDI), výšku slzného menisku (TMH), dobu rozpadu slz (TBUT), dobu neinvazivního rozpadu (NIBUT), barvení rohovky fluoresceinem (CFS), tloušťku lipidové vrstvy (LLT), slzu stupeň osmolarity filmu (OSM) a dysfunkce meibomské žlázy (MGD), které byly hodnoceny při výchozím, 1měsíčním a 3měsíčním sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení očního povrchu
Časové okno: 3 měsíce
|
Výška slzného menisku (TMH) měřená v milimetrech
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DB13385-2568932022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .