Elettroterapia a risonanza molecolare quantistica nella grave malattia dell'occhio secco (QMR)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con risonanza quantica molecolare (QMR) in pazienti con grave malattia dell'occhio secco (DED), nonché i suoi effetti sull'occhio secco con carenza acquosa (ADDE), evaporativo (EDE) e misto (MDE).
In questo studio prospettico interventistico, 81 pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere 4 sessioni di trattamento di QMR a intervalli di una settimana (Rexon-Eye ® , Resono Ophthalmic, Trieste, Italia) (gruppo QRM) o sostituto lacrimale 4 volte al giorno, contenente 0,15% ialuronato di sodio e 3% trealosio (Thealoz Duo ® , Thea Pharma, Francia) (gruppo SH-TH).
Le misure dei risultati includeranno il questionario sull'indice della malattia della superficie oculare (OSDI), l'altezza del menisco lacrimale (TMH), il tempo di rottura lacrimale (TBUT), il tempo di rottura non invasivo (NIBUT), la colorazione corneale con fluoresceina (CFS), lo spessore dello strato lipidico (LLT), Grado di osmolarità del film lacrimale (OSM) e disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) al basale, a 1 mese e a 3 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Italia, 21013
- Centro Oculistico Borroni
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-> 18 anni con una storia autodichiarata di DED
- Punteggio OSDI ≥ 33 punti
- TBUT meno di 10 secondi.
Criteri di esclusione:
- patologie cutanee che impediscono il trattamento QRM
- Infezioni corneali e distrofie corneali
- allergie oculari attive
- chirurgia intraoculare o chirurgia oculare laser
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 - Occhio trattato
Pazienti in trattamento
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In questo studio prospettico interventistico, 81 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 4 sessioni di trattamento di QMR a intervalli di una settimana (Rexon-Eye ®, Resono Ophthalmic, Trieste, Italia) (gruppo QRM) o sostituto lacrimale 4 volte al giorno, contenente 0,15 % ialuronato di sodio e 3% trealosio (Thealoz Duo ® , Thea Pharma, Francia) (gruppo SH-TH).
Le misure dei risultati includevano il questionario sull'indice della malattia della superficie oculare (OSDI), l'altezza del menisco lacrimale (TMH), il tempo di rottura lacrimale (TBUT), il tempo di rottura non invasivo (NIBUT), la colorazione corneale con fluoresceina (CFS), lo spessore dello strato lipidico (LLT), la il grado di osmolarità del film (OSM) e di disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), che sono stati valutati al basale, al follow-up a 1 mese e a 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Altezza del menisco lacrimale (TMH) misurata in millimetri
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DB13385-2568932022
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