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Elettroterapia a risonanza molecolare quantistica nella grave malattia dell'occhio secco (QMR)

3 novembre 2023 aggiornato da: Centro Oculistico Borroni
Valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con risonanza quantica molecolare (QMR) in pazienti con grave malattia dell'occhio secco (DED), nonché i suoi effetti sull'occhio secco con carenza acquosa (ADDE), evaporativo (EDE) e misto (MDE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con risonanza quantica molecolare (QMR) in pazienti con grave malattia dell'occhio secco (DED), nonché i suoi effetti sull'occhio secco con carenza acquosa (ADDE), evaporativo (EDE) e misto (MDE).

In questo studio prospettico interventistico, 81 pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere 4 sessioni di trattamento di QMR a intervalli di una settimana (Rexon-Eye ® , Resono Ophthalmic, Trieste, Italia) (gruppo QRM) o sostituto lacrimale 4 volte al giorno, contenente 0,15% ialuronato di sodio e 3% trealosio (Thealoz Duo ® , Thea Pharma, Francia) (gruppo SH-TH).

Le misure dei risultati includeranno il questionario sull'indice della malattia della superficie oculare (OSDI), l'altezza del menisco lacrimale (TMH), il tempo di rottura lacrimale (TBUT), il tempo di rottura non invasivo (NIBUT), la colorazione corneale con fluoresceina (CFS), lo spessore dello strato lipidico (LLT), Grado di osmolarità del film lacrimale (OSM) e disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) al basale, a 1 mese e a 3 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • VA
      • Gallarate, VA, Italia, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-> 18 anni con una storia autodichiarata di DED

  • Punteggio OSDI ≥ 33 punti
  • TBUT meno di 10 secondi.

Criteri di esclusione:

  • patologie cutanee che impediscono il trattamento QRM
  • Infezioni corneali e distrofie corneali
  • allergie oculari attive
  • chirurgia intraoculare o chirurgia oculare laser

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Occhio trattato
Pazienti in trattamento
Dispositivo: Rexon-occhio
In questo studio prospettico interventistico, 81 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 4 sessioni di trattamento di QMR a intervalli di una settimana (Rexon-Eye ®, Resono Ophthalmic, Trieste, Italia) (gruppo QRM) o sostituto lacrimale 4 volte al giorno, contenente 0,15 % ialuronato di sodio e 3% trealosio (Thealoz Duo ® , Thea Pharma, Francia) (gruppo SH-TH). Le misure dei risultati includevano il questionario sull'indice della malattia della superficie oculare (OSDI), l'altezza del menisco lacrimale (TMH), il tempo di rottura lacrimale (TBUT), il tempo di rottura non invasivo (NIBUT), la colorazione corneale con fluoresceina (CFS), lo spessore dello strato lipidico (LLT), la il grado di osmolarità del film (OSM) e di disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), che sono stati valutati al basale, al follow-up a 1 mese e a 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Altezza del menisco lacrimale (TMH) misurata in millimetri
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Oculistico Borroni

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DB13385-2568932022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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