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Quantenmolekularresonanz-Elektrotherapie bei schwerer Erkrankung des trockenen Auges (QMR)

3. November 2023 aktualisiert von: Centro Oculistico Borroni
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Quantum Molecular Resonance (QMR)-Behandlung bei Patienten mit schwerer Erkrankung des trockenen Auges (DED) sowie ihrer Auswirkungen auf das trockene Auge mit Flüssigkeitsdefizit (ADDE), Verdunstung (EDE) und gemischtem (MDE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Quantum Molecular Resonance (QMR)-Behandlung bei Patienten mit schwerer Erkrankung des trockenen Auges (DED) sowie ihrer Auswirkungen auf das trockene Auge mit Flüssigkeitsdefizit (ADDE), Verdunstung (EDE) und gemischtem (MDE).

In dieser prospektiven, interventionellen Studie werden 81 Patienten nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und erhalten 4 Behandlungssitzungen mit QMR im Abstand von einer Woche (Rexon-Eye®, Resono Ophthalmic, Triest, Italien) (QRM-Gruppe) oder 4-mal täglich Tränenersatzmittel 0,15 % Natriumhyaluronat und 3 % Trehalose (Thealoz Duo®, Thea Pharma, Frankreich) (SH-TH-Gruppe).

Zu den Ergebnismessungen gehören der Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI), die Höhe des Tränenmeniskus (TMH), die Tränenaufreißzeit (TBUT), die nicht-invasive Aufreißzeit (NIBUT), die Fluoresceinfärbung der Hornhaut (CFS), die Lipidschichtdicke (LLT). Grad der Tränenfilmosmolarität (OSM) und Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) zu Studienbeginn, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • VA
      • Gallarate, VA, Italien, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-> 18 Jahre alt mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von DED

  • OSDI-Score ≥ 33 Punkte
  • Aber weniger als 10 Sekunden.

Ausschlusskriterien:

  • Hauterkrankungen, die eine QRM-Behandlung verhindern
  • Hornhautinfektion und Hornhautdystrophien
  • aktive Augenallergien
  • intraokulare Chirurgie oder Laser-Augenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Behandeltes Auge
Patienten mit Behandlung
Gerät: Rexon-Auge
In dieser prospektiven, interventionellen Studie wurden 81 Patienten nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungssitzungen mit QMR in einwöchigen Abständen (Rexon-Eye ® , Resono Ophthalmic, Triest, Italien) (QRM-Gruppe) oder 4-mal täglich Tränenersatzmittel mit 0,15 g verabreicht % Natriumhyaluronat und 3 % Trehalose (Thealoz Duo®, Thea Pharma, Frankreich) (SH-TH-Gruppe). Zu den Ergebnismessungen gehörten der Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI), die Höhe des Tränenmeniskus (TMH), die Tränenaufreißzeit (TBUT), die nicht-invasive Aufreißzeit (NIBUT), die Fluoresceinfärbung der Hornhaut (CFS), die Lipidschichtdicke (LLT) und die Tränenflüssigkeit Grad der Filmosmolarität (OSM) und der Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD), die zu Studienbeginn sowie nach einem Monat und drei Monaten der Nachuntersuchung beurteilt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 3 Monate
Tränenmeniskushöhe (TMH), gemessen in Millimetern
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Oculistico Borroni

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB13385-2568932022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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