Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantmolekylär resonanselektroterapi vid svår torra ögonsjukdom (QMR)

3 november 2023 uppdaterad av: Centro Oculistico Borroni
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med kvantmolekylär resonans (QMR) hos patienter med svår torra ögonsjukdom (DED), såväl som dess effekter på vattenbrist (ADDE), evaporativ (EDE) och blandad (MDE) torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med kvantmolekylär resonans (QMR) hos patienter med svår torra ögonsjukdom (DED), såväl som dess effekter på vattenbrist (ADDE), evaporativ (EDE) och blandad (MDE) torra ögon.

I denna prospektiva interventionsstudie kommer 81 patienter att slumpmässigt fördelas till mottagna 4 behandlingssessioner med QMR med en veckas intervall (Rexon-Eye ® , Resono Ophthalmic, Trieste, Italien) (QRM-grupp) eller tårersättning 4 gånger dagligen, innehållande 0,15 % natriumhyaluronat och 3 % trehalos (Thealoz Duo®, Thea Pharma, Frankrike) (SH-TH-gruppen).

Resultatmått kommer att inkludera frågeformulär för okulär ytsjukdomsindex (OSDI), tårmeniskens höjd (TMH), tårbrytningstid (TBUT), icke-invasiv uppbrottstid (NIBUT), flouresceinfärgning av hornhinnan (CFS), lipidskikttjocklek (LLT), tårfilmosmolaritet (OSM) och meibomisk körteldysfunktion (MGD) grad vid baslinjen, 1-månaders och 3-månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • VA
      • Gallarate, VA, Italien, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-> 18 år gammal med en självrapporterad historia av DED

  • OSDI-poäng ≥ 33 poäng
  • TBUT mindre än 10 sekunder.

Exklusions kriterier:

  • hudpatologier som förhindrar QRM-behandling
  • hornhinneinfektion och hornhinnedystrofier
  • aktiva ögonallergier
  • intraokulär kirurgi eller ögonlaserkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 - Behandlat öga
Patienter med behandling
Enhet: Rexon-Eye
I den här prospektiva interventionsstudien fördelades 81 patienter slumpmässigt till 4 behandlingssessioner med QMR med en veckas intervall (Rexon-Eye ® , Resono Ophthalmic, Trieste, Italien) (QRM-grupp) eller tårersättning 4 gånger dagligen, innehållande 0,15 % natriumhyaluronat och 3 % trehalos (Thealoz Duo ® , Thea Pharma, Frankrike) (SH-TH-gruppen). Resultatmått inkluderade frågeformulär för okulär ytsjukdomsindex (OSDI), tårmeniskens höjd (TMH), tårbrytningstid (TBUT), icke-invasiv uppbrottstid (NIBUT), hornhinnefluoresceinfärgning (CFS), lipidskikttjocklek (LLT), tår filmosmolaritet (OSM) och meibomisk körteldysfunktion (MGD), som bedömdes vid baslinjen, 1-månaders och 3-månaders uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär yta utvärdering
Tidsram: 3 månader
Rivmeniskens höjd (TMH) mätt i millimeter
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Oculistico Borroni

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DB13385-2568932022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Rexon-Eye

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera