Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroterapia kwantowym rezonansem molekularnym w ciężkiej chorobie suchego oka (QMR)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centro Oculistico Borroni
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia kwantowym rezonansem molekularnym (QMR) u pacjentów z ciężką chorobą suchego oka (DED), a także jego wpływu na suchość oka z niedoborem wody (ADDE), parowaniem (EDE) i mieszaną (MDE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia kwantowym rezonansem molekularnym (QMR) u pacjentów z ciężką chorobą suchego oka (DED), a także jego wpływu na suchość oka z niedoborem wody (ADDE), parowaniem (EDE) i mieszaną (MDE).

W tym prospektywnym badaniu interwencyjnym 81 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 4 sesje leczenia QMR w odstępach tygodniowych (Rexon-Eye ® , Resono Ophtalmic, Triest, Włochy) (grupa QRM) lub do grupy otrzymującej substytut łez 4 razy dziennie, zawierający 0,15% hialuronian sodu i 3% trehaloza (Thealoz Duo ® , Thea Pharma, Francja) (grupa SH-TH).

Pomiary wyników obejmą kwestionariusz wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI), wysokość menisku łzowego (TMH), czas przerwania łez (TBUT), nieinwazyjny czas rozpadu (NIBUT), barwienie fluoresceiną rogówki (CFS), grubość warstwy lipidowej (LLT), osmolarność filmu łzowego (OSM) i dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) na początku badania oraz po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • VA
      • Gallarate, VA, Włochy, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-> 18 lat z własną historią DED

  • Wynik OSDI ≥ 33 punkty
  • TBALE mniej niż 10 sekund.

Kryteria wyłączenia:

  • patologie skóry uniemożliwiające leczenie QRM
  • infekcja rogówki i dystrofia rogówki
  • aktywne alergie oczu
  • chirurgia wewnątrzgałkowa lub laserowa chirurgia oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 – Oko leczone
Pacjenci poddawani leczeniu
Urządzenie: Oko Rexona
W tym prospektywnym badaniu interwencyjnym 81 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 4 sesje leczenia QMR w odstępach tygodniowych (Rexon-Eye ® , Resono Ophtalmic, Triest, Włochy) (grupa QRM) lub substytut łez 4 razy dziennie, zawierający 0,15 % hialuronianu sodu i 3% trehalozy (Thealoz Duo ® , Thea Pharma, Francja) (grupa SH-TH). Pomiary wyników obejmowały kwestionariusz wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI), wysokość menisku łzowego (TMH), czas przerwania łez (TBUT), nieinwazyjny czas przerwania (NIBUT), barwienie fluoresceiną rogówki (CFS), grubość warstwy lipidowej (LLT), łza osmolarność filmu (OSM) i stopień dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD), które oceniano na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powierzchni oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wysokość menisku łzowego (TMH) mierzona w milimetrach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Oculistico Borroni

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DB13385-2568932022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj