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Électrothérapie par résonance moléculaire quantique dans la sécheresse oculaire sévère (QMR)

3 novembre 2023 mis à jour par: Centro Oculistico Borroni
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par résonance moléculaire quantique (QMR) chez les patients atteints de sécheresse oculaire sévère (DED), ainsi que ses effets sur la sécheresse oculaire déficiente en eau (ADDE), par évaporation (EDE) et mixte (MDE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par résonance moléculaire quantique (QMR) chez les patients atteints de sécheresse oculaire sévère (DED), ainsi que ses effets sur la sécheresse oculaire déficiente en eau (ADDE), par évaporation (EDE) et mixte (MDE).

Dans cette étude interventionnelle prospective, 81 patients seront répartis au hasard pour recevoir 4 séances de traitement de QMR à une semaine d'intervalle (Rexon-Eye ® , Resono Ophthalmic, Trieste, Italie) (groupe QRM) ou un substitut lacrymal 4 fois par jour, contenant 0,15% de hyaluronate de sodium et 3% de tréhalose (Thealoz Duo ® , Thea Pharma, France) (groupe SH-TH).

Les mesures des résultats comprendront un questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI), la hauteur du ménisque lacrymal (TMH), le temps de rupture des larmes (TBUT), le temps de rupture non invasive (NIBUT), la coloration à la fluorescéine cornéenne (CFS), l'épaisseur de la couche lipidique (LLT), grade d'osmolarité du film lacrymal (OSM) et de dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) au départ, suivi à 1 mois et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • VA
      • Gallarate, VA, Italie, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-> 18 ans avec des antécédents autodéclarés de SSO

  • Score OSDI ≥ 33 points
  • Mais moins de 10 secondes.

Critère d'exclusion:

  • pathologies cutanées qui empêchent le traitement QRM
  • infection cornéenne et dystrophies cornéennes
  • allergies oculaires actives
  • chirurgie intraoculaire ou chirurgie oculaire au laser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 – Oeil traité
Patients sous traitement
Dispositif: Oeil de Rexon
Dans cette étude interventionnelle prospective, 81 patients ont été répartis au hasard pour recevoir 4 séances de traitement de QMR à une semaine d'intervalle (Rexon-Eye ® , Resono Ophthalmic, Trieste, Italie) (groupe QRM) ou un substitut lacrymal 4 fois par jour, contenant 0,15 % hyaluronate de sodium et 3% tréhalose (Thealoz Duo ® , Thea Pharma, France) (groupe SH-TH). Les mesures des résultats comprenaient un questionnaire sur l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI), la hauteur du ménisque lacrymal (TMH), le temps de rupture des larmes (TBUT), le temps de rupture non invasive (NIBUT), la coloration à la fluorescéine cornéenne (CFS), l'épaisseur de la couche lipidique (LLT), la déchirure. l'osmolarité du film (OSM) et le grade de dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), qui ont été évalués au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la surface oculaire
Délai: 3 mois
Hauteur du ménisque lacrymal (TMH) mesurée en millimètres
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Oculistico Borroni

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DB13385-2568932022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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