Kwantummoleculaire resonantie-elektrotherapie bij ernstige droge oogziekten (QMR)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en veiligheid van Quantum Molecular Resonance (QMR)-behandeling te evalueren bij patiënten met ernstige droge ogen (DED), evenals de effecten ervan op waterdeficiënte (ADDE), verdampende (EDE) en gemengde (MDE) droge ogen.
In dit prospectieve, interventionele onderzoek zullen 81 patiënten willekeurig worden toegewezen aan 4 behandelingssessies met QMR met tussenpozen van één week (Rexon-Eye®, Resono Ophthalmic, Triëst, Italië) (QRM-groep) of 4 maal daags een traansubstituut, met daarin 0,15% natriumhyaluronaat en 3% trehalose (Thealoz Duo®, Thea Pharma, Frankrijk) (SH-TH-groep).
Tot de uitkomstmaten behoren onder meer de vragenlijst over de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI), de hoogte van de traanmeniscus (TMH), de tijd voor het uiteenvallen van de traan (TBUT), de niet-invasieve breuktijd (NIBUT), fluoresceïnekleuring van het hoornvlies (CVS), de dikte van de lipidenlaag (LLT), traanfilmosmolariteit (OSM) en disfunctie van de klieren van Meibom (MGD) bij aanvang, follow-up na 1 maand en na 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Italië, 21013
- Centro Oculistico Borroni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-> 18 jaar oud met een zelfgerapporteerde geschiedenis van DED
- OSDI-score ≥ 33 punten
- TBUT minder dan 10 seconden.
Uitsluitingscriteria:
- huidpathologieën die QRM-behandeling verhinderen
- cornea-infectie en corneadystrofieën
- actieve oogallergieën
- intraoculaire chirurgie of ooglaserchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Behandeld oog
Patiënten met behandeling
|
In dit prospectieve, interventionele onderzoek werden 81 patiënten willekeurig toegewezen om 4 behandelsessies met QMR te ontvangen met tussenpozen van één week (Rexon-Eye®, Resono Ophthalmic, Triëst, Italië) (QRM-groep) of 4 maal daags een traansubstituut, met daarin 0,15 % natriumhyaluronaat en 3% trehalose (Thealoz Duo®, Thea Pharma, Frankrijk) (SH-TH-groep).
Uitkomstmaten waren onder meer de vragenlijst over de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI), de hoogte van de traanmeniscus (TMH), de tijd voor het uiteenvallen van de traan (TBUT), de niet-invasieve breuktijd (NIBUT), fluoresceïnekleuring van het hoornvlies (CVS), dikte van de lipidenlaag (LLT), scheuring. filmosmolariteit (OSM) en meibomsklierdisfunctie (MGD), die werden beoordeeld bij aanvang, 1 maand en 3 maanden follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Traanmeniscushoogte (TMH) gemeten in millimeters
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DB13385-2568932022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .