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Eletroterapia por ressonância molecular quântica na doença do olho seco grave (QMR)

3 de novembro de 2023 atualizado por: Centro Oculistico Borroni
Avaliar a eficácia e segurança do tratamento de Ressonância Molecular Quântica (QMR) em pacientes com doença de olho seco grave (DED), bem como seus efeitos no olho seco com deficiência aquosa (ADDE), evaporativo (EDE) e misto (MDE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e segurança do tratamento de Ressonância Molecular Quântica (QMR) em pacientes com doença de olho seco grave (DED), bem como seus efeitos no olho seco com deficiência aquosa (ADDE), evaporativo (EDE) e misto (MDE).

Neste estudo prospectivo e intervencionista, 81 pacientes serão alocados aleatoriamente para receber 4 sessões de tratamento de QMR em intervalos de uma semana (Rexon-Eye ® , Resono Ophthalmic, Trieste, Itália) (grupo QRM) ou substituto lacrimal 4 vezes ao dia, contendo Hialuronato de sódio 0,15% e trealose 3% (Thealoz Duo ® , Thea Pharma, França) (grupo SH-TH).

As medidas de resultados incluirão questionário de índice de doença da superfície ocular (OSDI), altura do menisco lacrimal (TMH), tempo de ruptura lacrimal (TBUT), tempo de ruptura não invasivo (NIBUT), coloração de fluoresceína da córnea (CFS), espessura da camada lipídica (LLT), grau de osmolaridade do filme lacrimal (OSM) e disfunção da glândula meibomiana (MGD) no início do estudo, acompanhamento de 1 mês e 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • VA
      • Gallarate, VA, Itália, 21013
        • Centro Oculistico Borroni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-> 18 anos com histórico auto-relatado de DED

  • Pontuação OSDI ≥ 33 pontos
  • TBUT menos de 10 segundos.

Critério de exclusão:

  • patologias da pele que impedem o tratamento QRM
  • infecção da córnea e distrofias da córnea
  • alergias oculares ativas
  • cirurgia intraocular ou cirurgia ocular a laser

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 - Olho Tratado
Pacientes com tratamento
Dispositivo: Olho Rexon
Neste estudo prospectivo e intervencionista, 81 pacientes foram alocados aleatoriamente para receber 4 sessões de tratamento de QMR com intervalos de uma semana (Rexon-Eye ® , Resono Ophthalmic, Trieste, Itália) (grupo QRM) ou substituto lacrimal 4 vezes ao dia, contendo 0,15 % de hialuronato de sódio e 3% de trealose (Thealoz Duo ® , Thea Pharma, França) (grupo SH-TH). As medidas de resultados incluíram questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI), altura do menisco lacrimal (TMH), tempo de ruptura lacrimal (TBUT), tempo de ruptura não invasivo (NIBUT), coloração com fluoresceína corneana (CFS), espessura da camada lipídica (LLT), ruptura grau de osmolaridade do filme (OSM) e disfunção da glândula meibomiana (MGD), que foram avaliados no início do estudo, acompanhamento de 1 mês e 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da superfície ocular
Prazo: 3 meses
Altura do menisco lacrimal (TMH) medida em milímetros
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centro Oculistico Borroni

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DB13385-2568932022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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