膵頭十二指腸切除術を受ける患者に対するPERTの効果
2023年11月1日 更新者：Weishen WANG、Ruijin Hospital
膵頭十二指腸切除術を受けた患者の術後合併症および生理学的状態に対するPERTの効果
主に膵酵素補充療法（PERT）に基づいた、膵頭十二指腸切除術の包括的な周術期栄養管理計画。 膵頭十二指腸切除術を受けた患者の周術期の栄養状態を包括的に分析するため、以下の目的で前向きランダム化比較研究が実施されました。
- 膵頭十二指腸切除術後の術後合併症および生理学的状態に対するPERTの効果。
- 膵頭十二指腸切除後の膵外分泌機能不全（PEI）に関連する臨床症状、栄養指標、および生活の質（QOL）に対するPERT治療の有効性。
- リスク因子の層別化に基づいた、パーソナライズされた全プロセス栄養管理戦略。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weishen WANG, DR
- 電話番号：64370045
- メール：peanutswey@hotmail.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Weishen WANG
- 電話番号：362362 0086-(0)21-64370045
- メール：peanutswey@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別無制限、18～80歳。
- さまざまな良性または悪性疾患により膵頭十二指腸切除術を受けている患者。
- インフォームドコンセントのもとでの任意検査。
除外基準:
- 妊婦および授乳中の女性
- 手術前の腫瘍病期分類に基づく遠隔転移のある患者。
- 腫瘍の再発。
- 同意書への署名を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PERTグループ
手術後は食事を再開し、標準的なPERT治療（1食あたり2カプセル、スナックごとに1カプセル、食事と一緒に摂取、リパーゼ40000～50000単位の用量から開始）を8週間受け始めます。
|
膵酵素補充療法
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
周術期中は膵臓腫瘍の通常の治療計画に従ってください。
|
PERTを使用しない通常の治療計画
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹部骨格筋指数 (SMI)
時間枠：術後8週間
|
腹部単純スキャンCTを使用した第3腰椎面での腹部骨格筋面積の測定とベースラインレベルのSMI変化率の比較。
|
術後8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症
時間枠：術後8週間
|
術後膵瘻、胃内容排出遅延、術後低タンパク血症。
|
術後8週間
|
|
栄養指標
時間枠：術後8週間
|
患者生成による主観的全体評価 (PG-SGA);
|
術後8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。