O efeito do PERT em pacientes submetidos à pancreaticoduodenectomia
1 de novembro de 2023 atualizado por: Weishen WANG, Ruijin Hospital
O efeito do PERT nas complicações pós-operatórias e no estado fisiológico em pacientes submetidos à pancreaticoduodenectomia
Um plano abrangente de manejo nutricional perioperatório para pancreaticoduodenectomia, baseado principalmente na terapia de reposição enzimática pancreática (PERT). Um estudo prospectivo randomizado e controlado foi realizado para analisar de forma abrangente o estado nutricional perioperatório de pacientes submetidos à duodenopancreatectomia, com o objetivo de explorar:
- O efeito do PERT nas complicações pós-operatórias e no estado fisiológico após pancreaticoduodenectomia;
- A eficácia do tratamento PERT nos sintomas clínicos, indicadores nutricionais e qualidade de vida (QV) relacionados à disfunção exócrina pancreática (PEI) após pancreaticoduodenectomia;
- As estratégias personalizadas de gerenciamento de nutrição de processo completo com base na estratificação de fatores de risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weishen WANG, DR
- Número de telefone: 64370045
- E-mail: peanutswey@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contato:
- Weishen WANG
- Número de telefone: 362362 0086-(0)21-64370045
- E-mail: peanutswey@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Género ilimitado, 18-80 anos;
- Pacientes submetidos à pancreaticoduodenectomia devido a diversas doenças benignas ou malignas;
- Teste voluntário com consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com metástases à distância com base no estadiamento do tumor antes da cirurgia;
- Recorrência tumoral;
- Recuse-se a assinar o termo de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PERT
Após a cirurgia, retomar a dieta e começar a receber o tratamento PERT padrão (2 cápsulas por refeição, 1 cápsula por lanche, tomado às refeições, começando com uma dose de 40.000 a 50.000 unidades de lipase) por 8 semanas.
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terapia de reposição enzimática pancreática
|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Siga o plano de tratamento de rotina para tumores pancreáticos durante o período perioperatório.
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Plano de tratamento de rotina sem PERT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice do músculo esquelético abdominal (SMI)
Prazo: 8 semanas pós-operação
|
Medição da área do músculo esquelético abdominal no terceiro plano da coluna lombar usando TC abdominal simples e comparação da taxa de alteração do SMI no nível basal.
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8 semanas pós-operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 8 semanas pós-operação
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fístula pancreática pós-operatória, retardo no esvaziamento gástrico, hipoproteinemia pós-operatória;
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8 semanas pós-operação
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Indicadores nutricionais
Prazo: 8 semanas pós-operação
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Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA);
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8 semanas pós-operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBP-RCT-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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