Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PERT:n vaikutus potilaisiin, joille tehdään haima-duodenektomia

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Weishen WANG, Ruijin Hospital

PERT:n vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja fysiologiseen tilaan potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia

Kattava perioperatiivinen ravitsemussuunnitelma haima-duodenektomialle, joka perustuu ensisijaisesti haiman entsyymikorvaushoitoon (PERT). Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin analysoimaan kattavasti haima-duodenektomian saaneiden potilaiden perioperatiivista ravitsemustilaa. Tarkoituksena on selvittää:

  1. PERT:n vaikutus postoperatiivisiin komplikaatioihin ja fysiologiseen tilaan haima-duodenektomian jälkeen;
  2. PERT-hoidon tehokkuus haiman eksokriiniseen toimintahäiriöön (PEI) liittyviin kliinisiin oireisiin, ravitsemusindikaattoreihin ja elämänlaatuun (QOL) haiman eksokriiniseen toimintahäiriöön haiman poiston jälkeen;
  3. Henkilökohtaiset koko prosessin ravitsemuksen hallintastrategiat, jotka perustuvat riskitekijöiden kerrostukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli rajoittamaton, 18-80 vuotta vanha;
  • Potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia erilaisten hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten sairauksien vuoksi;
  • Vapaaehtoinen testaus tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä, jotka perustuvat kasvaimen vaiheeseen ennen leikkausta;
  • Kasvaimen uusiutuminen;
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PERT-ryhmä
Leikkauksen jälkeen jatka ruokavaliota ja aloita normaalin PERT-hoidon saaminen (2 kapselia per ateria, 1 kapseli per välipala, otettu aterioiden yhteydessä, alkaen annoksesta 40 000 - 50 000 yksikköä lipaasia) 8 viikon ajan.
Lääke: Pankreatiini enteropäällysteiset kapselit
haiman entsyymikorvaushoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Noudata haimakasvainten rutiinihoitosuunnitelmaa perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Muut: Rutiinihoitosuunnitelma
Rutiinihoitosuunnitelma ilman PERT:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan luustolihasindeksi (SMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vatsan luustolihasten alueen mittaaminen lannerangan kolmannessa tasossa käyttämällä vatsan plain scan CT:tä ja vertailun lähtötason SMI-muutosnopeus.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen haimafisteli, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, postoperatiivinen hypoproteinemia;
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ravitsemusindikaattorit
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA);
8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBP-RCT-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman eksokriininen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa