Влияние PERT на пациентов, перенесших панкреатодуоденэктомию
1 ноября 2023 г. обновлено: Weishen WANG, Ruijin Hospital
Влияние ПЭРТ на послеоперационные осложнения и физиологический статус у больных, перенесших панкреатодуоденальную резекцию
Комплексный план управления питанием в периоперационном периоде при панкреатодуоденэктомии, в первую очередь основанный на заместительной ферментной терапии поджелудочной железы (ЗЭРТ). Проспективное рандомизированное контролируемое исследование было проведено для всестороннего анализа периоперационного нутритивного статуса пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию, с целью изучения:
- Влияние ПЭРТ на послеоперационные осложнения и физиологический статус после панкреатодуоденальной резекции;
- Эффективность лечения PERT на клинические симптомы, показатели питания и качество жизни (КЖ), связанные с экзокринной дисфункцией поджелудочной железы (ПЭИ) после панкреатодуоденэктомии;
- Персонализированные комплексные стратегии управления питанием, основанные на стратификации факторов риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weishen WANG, DR
- Номер телефона: 64370045
- Электронная почта: peanutswey@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Weishen WANG
- Номер телефона: 362362 0086-(0)21-64370045
- Электронная почта: peanutswey@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пол не ограничен, 18-80 лет;
- Пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию по поводу различных доброкачественных или злокачественных заболеваний;
- Добровольное тестирование с информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины и кормящие женщины
- Пациенты с отдаленными метастазами на основании стадии опухоли до операции;
- рецидив опухоли;
- Откажитесь подписывать форму согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПЕРТ
После операции возобновите диету и начните получать стандартное лечение PERT (2 капсулы во время еды, 1 капсула во время еды, начиная с дозы от 40 000 до 50 000 единиц липазы) в течение 8 недель.
|
заместительная терапия ферментами поджелудочной железы
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Следуйте обычному плану лечения опухолей поджелудочной железы в периоперационном периоде.
|
Рутинный план лечения без PERT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс скелетных мышц живота (SMI)
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Измерение площади скелетных мышц живота в третьей плоскости поясничного отдела позвоночника с использованием КТ-сканирования брюшной полости и сравнение скорости изменения SMI на исходном уровне.
|
8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
послеоперационный панкреатический свищ, задержка опорожнения желудка, послеоперационная гипопротеинемия;
|
8 недель после операции
|
|
Пищевые показатели
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Субъективная глобальная оценка пациента (PG-SGA);
|
8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBP-RCT-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .