Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PERT na pacienty podstupující pankreatikoduodenektomii

1. listopadu 2023 aktualizováno: Weishen WANG, Ruijin Hospital

Vliv PERT na pooperační komplikace a fyziologický stav u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii

Komplexní perioperační plán nutričního managementu pro pankreatoduodenektomii, primárně založený na pankreatické enzymové substituční terapii (PERT). Byla provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s cílem komplexně analyzovat perioperační nutriční stav pacientů podstupujících pankreatikoduodenektomii s cílem prozkoumat:

  1. Vliv PERT na pooperační komplikace a fyziologický stav po pankreatikoduodenektomii;
  2. Účinnost léčby PERT na klinické příznaky, nutriční indikátory a kvalitu života (QOL) související s pankreatickou exokrinní dysfunkcí (PEI) po pankreatikoduodenektomii;
  3. Personalizované kompletní strategie řízení výživy založené na stratifikaci rizikových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví bez omezení, 18-80 let;
  • Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii kvůli různým benigním nebo maligním onemocněním;
  • Dobrovolné testování s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a kojící ženy
  • Pacienti se vzdálenými metastázami na základě stagingu nádoru před operací;
  • recidiva nádoru;
  • Odmítněte podepsat formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PERT
Po operaci pokračujte v dietě a začněte dostávat standardní léčbu PERT (2 kapsle na jídlo, 1 kapsle na svačinu, užívaná s jídlem, počínaje dávkou 40 000 až 50 000 jednotek lipázy) po dobu 8 týdnů.
Lék: Pancreatin enterosolventní tobolky
substituční terapie pankreatických enzymů
Komparátor placeba: Placebo skupina
V perioperačním období dodržujte rutinní plán léčby nádorů slinivky břišní.
Jiný: Rutinní léčebný plán
Rutinní léčebný plán bez PERT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index břišního kosterního svalstva (SMI)
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Měření oblasti břišního kosterního svalstva ve třetí rovině bederní páteře pomocí CT skenu břicha a srovnání rychlosti změny SMI na základní úrovni.
8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 8 týdnů po operaci
pooperační pankreatická píštěl, opožděné vyprazdňování žaludku, pooperační hypoproteinémie;
8 týdnů po operaci
Nutriční ukazatele
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA);
8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBP-RCT-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit