L'effetto della PERT sui pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia
1 novembre 2023 aggiornato da: Weishen WANG, Ruijin Hospital
L'effetto della PERT sulle complicanze postoperatorie e sullo stato fisiologico nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia
Un piano completo di gestione nutrizionale perioperatoria per la pancreaticoduodenectomia, basato principalmente sulla terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici (PERT). È stato condotto uno studio prospettico randomizzato e controllato per analizzare in modo completo lo stato nutrizionale perioperatorio dei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia, con l'obiettivo di esplorare:
- L'effetto della PERT sulle complicanze postoperatorie e sullo stato fisiologico dopo pancreaticoduodenectomia;
- L'efficacia del trattamento PERT su sintomi clinici, indicatori nutrizionali e qualità della vita (QOL) correlati alla disfunzione esocrina pancreatica (PEI) dopo pancreaticoduodenectomia;
- Le strategie personalizzate di gestione nutrizionale del processo completo basate sulla stratificazione dei fattori di rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weishen WANG, DR
- Numero di telefono: 64370045
- Email: peanutswey@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contatto:
- Weishen WANG
- Numero di telefono: 362362 0086-(0)21-64370045
- Email: peanutswey@hotmail.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso illimitato, 18-80 anni;
- Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia a causa di varie malattie benigne o maligne;
- Test volontario con consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e donne che allattano
- Pazienti con metastasi a distanza in base alla stadiazione del tumore prima dell'intervento chirurgico;
- Recidiva del tumore;
- Rifiutarsi di firmare il modulo di consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PERT
Dopo l'intervento chirurgico, riprendere la dieta e iniziare a ricevere il trattamento PERT standard (2 capsule per pasto, 1 capsula per spuntino, da assumere durante i pasti, iniziando con una dose compresa tra 40.000 e 50.000 unità di lipasi) per 8 settimane.
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terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Seguire il piano di trattamento di routine per i tumori del pancreas durante il periodo perioperatorio.
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Piano di trattamento di routine senza PERT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice dei muscoli scheletrici addominali (SMI)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Misurazione dell'area dei muscoli scheletrici addominali sul terzo piano della colonna lombare mediante scansione TC addominale e confronto del tasso di variazione SMI al livello basale.
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8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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fistola pancreatica postoperatoria, svuotamento gastrico ritardato, ipoproteinemia postoperatoria;
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8 settimane dopo l'intervento
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Indicatori nutrizionali
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA);
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8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBP-RCT-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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