Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PERT på patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi

1. november 2023 opdateret af: Weishen WANG, Ruijin Hospital

Effekten af ​​PERT på postoperative komplikationer og fysiologisk status hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi

En omfattende perioperativ ernæringsplan for pancreaticoduodenektomi, primært baseret på pancreas enzymerstatningsterapi (PERT). En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført for at analysere den perioperative ernæringsstatus hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi, med det formål at udforske:

  1. Effekten af ​​PERT på postoperative komplikationer og fysiologisk status efter pancreaticoduodenektomi;
  2. Effekten af ​​PERT-behandling på kliniske symptomer, ernæringsindikatorer og livskvalitet (QOL) relateret til pancreas eksokrin dysfunktion (PEI) efter pancreaticoduodenektomi;
  3. De personaliserede ernæringsstyringsstrategier i fuld proces baseret på risikofaktorstratificering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubegrænset køn, 18-80 år;
  • Patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi på grund af forskellige benigne eller ondartede sygdomme;
  • Frivillig test med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter med fjernmetastaser baseret på tumorstadieinddeling før operation;
  • Gentagelse af tumorer;
  • Nægt at underskrive samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PERT Gruppen
Efter operationen, genoptag diæten og begynd at modtage standard PERT-behandling (2 kapsler pr. måltid, 1 kapsel pr. snack, taget sammen med måltider, startende med en dosis på 40.000 til 50.000 enheder lipase) i 8 uger.
Medicin: Pancreatin enterisk overtrukne kapsler
pancreas enzymerstatningsterapi
Placebo komparator: Placebo gruppe
Følg den rutinemæssige behandlingsplan for bugspytkirteltumorer i den perioperative periode.
Andet: Rutinemæssig behandlingsplan
Rutinemæssig behandlingsplan uden PERT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maveskeletmuskelindeks (SMI)
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Måling af maveskeletmuskelområde ved tredje lændehvirvelsøjleplan ved hjælp af abdominal almindelig scanning CT og sammenligning af SMI-ændringshastighed på basislinjeniveau.
8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 8 uger efter operationen
postoperativ pancreas fistel, forsinket gastrisk tømning, postoperativ hypoproteinæmi;
8 uger efter operationen
Ernæringsmæssige indikatorer
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA);
8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBP-RCT-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas eksokrin insufficiens

Kliniske forsøg med Pancreatin enterisk overtrukne kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner