Wpływ PERT na pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Weishen WANG, Ruijin Hospital
Wpływ PERT na powikłania pooperacyjne i stan fizjologiczny u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii
Kompleksowy plan zarządzania żywieniem w okresie okołooperacyjnym po pankreatoduodenektomii, oparty głównie na terapii zastępczej enzymami trzustkowymi (PERT). Przeprowadzono prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane w celu kompleksowej analizy okołooperacyjnego stanu odżywienia pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii, a jego celem było zbadanie:
- Wpływ PERT na powikłania pooperacyjne i stan fizjologiczny po pankreatoduodenektomii;
- Skuteczność leczenia PERT w zakresie objawów klinicznych, wskaźników odżywienia i jakości życia (QOL) związanych z zewnątrzwydzielniczą dysfunkcją trzustki (PEI) po pankreatoduodenektomii;
- Spersonalizowane, kompleksowe strategie zarządzania żywieniem oparte na stratyfikacji czynników ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weishen WANG, DR
- Numer telefonu: 64370045
- E-mail: peanutswey@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Weishen WANG
- Numer telefonu: 362362 0086-(0)21-64370045
- E-mail: peanutswey@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć nieograniczona, 18-80 lat;
- Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii z powodu różnych chorób łagodnych lub złośliwych;
- Dobrowolne badanie za świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
- Pacjenci z przerzutami odległymi na podstawie stopnia zaawansowania nowotworu przed operacją;
- nawrót nowotworu;
- Odmów podpisania formularza zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PERT
Po operacji należy wznowić dietę i rozpocząć standardowe leczenie PERT (2 kapsułki na posiłek, 1 kapsułka na przekąskę, przyjmowane podczas posiłku, zaczynając od dawki 40 000 do 50 000 jednostek lipazy) przez 8 tygodni.
|
terapia zastępcza enzymami trzustkowymi
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
W okresie okołooperacyjnym należy przestrzegać rutynowego planu leczenia nowotworów trzustki.
|
Rutynowy plan leczenia bez PERT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik mięśni szkieletowych brzucha (SMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Pomiar powierzchni mięśni szkieletowych brzucha w trzeciej płaszczyźnie kręgosłupa lędźwiowego za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej i porównanie szybkości zmian SMI na poziomie wyjściowym.
|
8 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
pooperacyjna przetoka trzustkowa, opóźnione opróżnianie żołądka, hipoproteinemia pooperacyjna;
|
8 tygodni po operacji
|
|
Wskaźniki żywieniowe
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Ocena subiektywna globalna wygenerowana przez pacjenta (PG-SGA);
|
8 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBP-RCT-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .