El efecto de PERT en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Weishen WANG, Ruijin Hospital
El efecto del PERT sobre las complicaciones posoperatorias y el estado fisiológico en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía
Un plan integral de manejo nutricional perioperatorio para la pancreaticoduodenectomía, basado principalmente en la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT). Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para analizar exhaustivamente el estado nutricional perioperatorio de pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía, con el objetivo de explorar:
- El efecto de PERT sobre las complicaciones posoperatorias y el estado fisiológico después de la pancreaticoduodenectomía;
- La eficacia del tratamiento PERT sobre los síntomas clínicos, los indicadores nutricionales y la calidad de vida (CdV) relacionados con la disfunción exocrina pancreática (PEI) después de la pancreaticoduodenectomía;
- Las estrategias personalizadas de gestión nutricional de proceso completo basadas en la estratificación de factores de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weishen WANG, DR
- Número de teléfono: 64370045
- Correo electrónico: peanutswey@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Weishen WANG
- Número de teléfono: 362362 0086-(0)21-64370045
- Correo electrónico: peanutswey@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género ilimitado, 18-80 años;
- Pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía por diversas enfermedades benignas o malignas;
- Pruebas voluntarias con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes.
- Pacientes con metástasis a distancia según la estadificación del tumor antes de la cirugía;
- Recurrencia tumoral;
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PERT
Después de la cirugía, reanude la dieta y comience a recibir el tratamiento PERT estándar (2 cápsulas por comida, 1 cápsula por refrigerio, tomadas con las comidas, comenzando con una dosis de 40000 a 50000 unidades de lipasa) durante 8 semanas.
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terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Siga el plan de tratamiento de rutina para los tumores de páncreas durante el período perioperatorio.
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Plan de tratamiento de rutina sin PERT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de músculo esquelético abdominal (IMS)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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Medición del área del músculo esquelético abdominal en el tercer plano de la columna lumbar mediante TC de exploración simple abdominal y comparación de la tasa de cambio del SMI a nivel inicial.
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8 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
|
fístula pancreática posoperatoria, retraso del vaciamiento gástrico, hipoproteinemia posoperatoria;
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8 semanas después de la operación
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Indicadores nutricionales
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
|
Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA);
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8 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBP-RCT-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .