Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av PERT på patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi

1 november 2023 uppdaterad av: Weishen WANG, Ruijin Hospital

Effekten av PERT på postoperativa komplikationer och fysiologiskt tillstånd hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi

En omfattande perioperativ kosthanteringsplan för pankreaticoduodenektomi, främst baserad på pankreatisk enzymersättningsterapi (PERT). En prospektiv randomiserad kontrollerad studie genomfördes för att heltäckande analysera den perioperativa näringsstatusen hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi, med syftet att utforska:

  1. Effekten av PERT på postoperativa komplikationer och fysiologisk status efter pancreaticoduodenectomy;
  2. Effekten av PERT-behandling på kliniska symtom, näringsindikatorer och livskvalitet (QOL) relaterade till pankreatisk exokrin dysfunktion (PEI) efter pankreaticoduodenektomi;
  3. De personliga strategierna för näringshantering i hela processen baserade på riskfaktorstratifiering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön obegränsat, 18-80 år gammal;
  • Patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi på grund av olika godartade eller maligna sjukdomar;
  • Frivillig testning med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor och ammande kvinnor
  • Patienter med fjärrmetastaser baserad på tumörstadieindelning före operation;
  • Tumörrecidiv;
  • Vägra att underteckna samtyckesformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PERT-gruppen
Efter operationen, återuppta dieten och börja få standard PERT-behandling (2 kapslar per måltid, 1 kapsel per mellanmål, tas med måltider, med start vid en dos på 40000 till 50000 enheter lipas) i 8 veckor.
Läkemedel: Pankreatin enterodragerade kapslar
bukspottkörtelenzymersättningsterapi
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Följ rutinbehandlingsplanen för bukspottkörteltumörer under den perioperativa perioden.
Övrig: Rutinmässig behandlingsplan
Rutinbehandlingsplan utan PERT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bukskelettmuskelindex (SMI)
Tidsram: 8 veckor efter operation
Mätning av bukens skelettmuskelområde vid tredje ländryggsplanet med CT-scanning av buken och jämförelse av SMI-förändringshastigheten på baslinjenivån.
8 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 8 veckor efter operation
postoperativ pankreatisk fistel, försenad magtömning, postoperativ hypoproteinemi;
8 veckor efter operation
Näringsindikatorer
Tidsram: 8 veckor efter operation
Patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA);
8 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBP-RCT-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatisk exokrin insufficiens

Kliniska prövningar på Pankreatin enterodragerade kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera