Die Wirkung von PERT auf Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen
1. November 2023 aktualisiert von: Weishen WANG, Ruijin Hospital
Die Auswirkung von PERT auf postoperative Komplikationen und den physiologischen Status bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen
Ein umfassender perioperativer Ernährungsmanagementplan für die Pankreatikoduodenektomie, der hauptsächlich auf der Pankreasenzymersatztherapie (PERT) basiert. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um den perioperativen Ernährungsstatus von Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen, umfassend zu analysieren, mit dem Ziel, Folgendes zu untersuchen:
- Die Wirkung von PERT auf postoperative Komplikationen und den physiologischen Status nach Pankreatikoduodenektomie;
- Die Wirksamkeit der PERT-Behandlung auf klinische Symptome, Ernährungsindikatoren und Lebensqualität (QOL) im Zusammenhang mit exokriner Pankreasdysfunktion (PEI) nach Pankreatikoduodenektomie;
- Die personalisierten Ernährungsmanagementstrategien für den gesamten Prozess basieren auf der Stratifizierung von Risikofaktoren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weishen WANG, DR
- Telefonnummer: 64370045
- E-Mail: peanutswey@hotmail.com
Studienorte
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Weishen WANG
- Telefonnummer: 362362 0086-(0)21-64370045
- E-Mail: peanutswey@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht unbegrenzt, 18-80 Jahre alt;
- Patienten, die sich aufgrund verschiedener gutartiger oder bösartiger Erkrankungen einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen;
- Freiwillige Tests mit Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten mit Fernmetastasen basierend auf dem Tumorstadium vor der Operation;
- Wiederauftreten des Tumors;
- Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PERT-Gruppe
Nehmen Sie nach der Operation die Diät wieder auf und beginnen Sie mit der Standard-PERT-Behandlung (2 Kapseln pro Mahlzeit, 1 Kapsel pro Snack, eingenommen zu den Mahlzeiten, beginnend mit einer Dosis von 40.000 bis 50.000 Einheiten Lipase) für 8 Wochen.
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Pankreasenzymersatztherapie
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Befolgen Sie während der perioperativen Phase den routinemäßigen Behandlungsplan für Pankreastumoren.
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Routinebehandlungsplan ohne PERT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bauch-Skelett-Muskel-Index (SMI)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
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Messung des Bereichs der Bauch-Skelettmuskulatur in der dritten Ebene der Lendenwirbelsäule mittels CT des Abdomens und Vergleich der SMI-Änderungsrate auf Ausgangsniveau.
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8 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
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postoperative Pankreasfistel, verzögerte Magenentleerung, postoperative Hypoproteinämie;
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8 Wochen nach der Operation
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Ernährungsindikatoren
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
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Vom Patienten erstellte subjektive globale Beurteilung (PG-SGA);
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8 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBP-RCT-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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