Het effect van PERT op patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan
1 november 2023 bijgewerkt door: Weishen WANG, Ruijin Hospital
Het effect van PERT op postoperatieve complicaties en fysiologische status bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan
Een uitgebreid perioperatief voedingsbeheerplan voor pancreaticoduodenectomie, voornamelijk gebaseerd op pancreasenzymvervangingstherapie (PERT). Er werd een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de perioperatieve voedingsstatus van patiënten die een pancreaticoduodenectomie ondergingen, uitgebreid te analyseren, met als doel het onderzoeken van:
- Het effect van PERT op postoperatieve complicaties en fysiologische status na pancreaticoduodenectomie;
- De werkzaamheid van PERT-behandeling op klinische symptomen, voedingsindicatoren en kwaliteit van leven (QOL) gerelateerd aan exocriene disfunctie van de pancreas (PEI) na pancreaticoduodenectomie;
- De gepersonaliseerde volledige procesvoedingsmanagementstrategieën gebaseerd op risicofactorstratificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weishen WANG, DR
- Telefoonnummer: 64370045
- E-mail: peanutswey@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contact:
- Weishen WANG
- Telefoonnummer: 362362 0086-(0)21-64370045
- E-mail: peanutswey@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht onbeperkt, 18-80 jaar oud;
- Patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan vanwege verschillende goedaardige of kwaadaardige ziekten;
- Vrijwillig testen met geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met metastasen op afstand op basis van tumorstadiëring vóór de operatie;
- Herhaling van de tumor;
- Weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PERT-groep
Na de operatie hervat u het dieet en begint u met de standaard PERT-behandeling (2 capsules per maaltijd, 1 capsule per tussendoortje, ingenomen bij de maaltijd, beginnend met een dosis van 40.000 tot 50.000 eenheden lipase) gedurende 8 weken.
|
pancreasenzymvervangingstherapie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Volg het routinematige behandelplan voor pancreastumoren tijdens de perioperatieve periode.
|
Routinematig behandelplan zonder PERT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominale skeletspierindex (SMI)
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Meting van het gebied van de buikskeletspieren in het derde vlak van de lumbale wervelkolom met behulp van een CT-scan van de buik en vergelijking van het SMI-veranderingspercentage op basisniveau.
|
8 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
postoperatieve pancreasfistel, vertraagde maaglediging, postoperatieve hypoproteïnemie;
|
8 weken na de operatie
|
|
Voedingsindicatoren
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA);
|
8 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBP-RCT-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .