Effekten av PERT på pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi
1. november 2023 oppdatert av: Weishen WANG, Ruijin Hospital
Effekten av PERT på postoperative komplikasjoner og fysiologisk status hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi
En omfattende perioperativ ernæringsplan for pankreaticoduodenektomi, primært basert på pankreasenzymerstatningsterapi (PERT). En prospektiv randomisert kontrollert studie ble utført for å analysere den perioperative ernæringsstatusen til pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi, med sikte på å utforske:
- Effekten av PERT på postoperative komplikasjoner og fysiologisk status etter pancreaticoduodenectomy;
- Effekten av PERT-behandling på kliniske symptomer, ernæringsindikatorer og livskvalitet (QOL) relatert til pankreas eksokrin dysfunksjon (PEI) etter pancreaticoduodenectomy;
- De personlig tilpassede ernæringsstyringsstrategiene for full prosess basert på risikofaktorstratifisering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weishen WANG, DR
- Telefonnummer: 64370045
- E-post: peanutswey@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weishen WANG
- Telefonnummer: 362362 0086-(0)21-64370045
- E-post: peanutswey@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ubegrenset kjønn, 18-80 år;
- Pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi på grunn av ulike godartede eller ondartede sykdommer;
- Frivillig testing med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med fjernmetastaser basert på tumorstadie før operasjon;
- svulst tilbakefall;
- Nekter å signere samtykkeskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PERT-gruppen
Etter operasjonen, gjenoppta dietten og begynn å motta standard PERT-behandling (2 kapsler per måltid, 1 kapsel per mellommåltid, tatt med måltider, starter med en dose på 40000 til 50000 enheter lipase) i 8 uker.
|
bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Følg rutinebehandlingsplanen for bukspyttkjertelsvulster i den perioperative perioden.
|
Rutinemessig behandlingsplan uten PERT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mageskjelettmuskelindeks (SMI)
Tidsramme: 8 uker etter operasjon
|
Måling av mageskjelettmuskelområde ved tredje lumbale ryggradsplan ved bruk av abdominal vanlig skanning CT og sammenligning av grunnlinjenivå SMI endringshastighet.
|
8 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 8 uker etter operasjon
|
postoperativ bukspyttkjertelfistel, forsinket gastrisk tømming, postoperativ hypoproteinemi;
|
8 uker etter operasjon
|
|
Ernæringsindikatorer
Tidsramme: 8 uker etter operasjon
|
Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA);
|
8 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBP-RCT-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .