L'effet du PERT sur les patients subissant une pancréaticoduodénectomie
1 novembre 2023 mis à jour par: Weishen WANG, Ruijin Hospital
L'effet du PERT sur les complications postopératoires et l'état physiologique chez les patients subissant une pancréaticoduodénectomie
Un plan complet de prise en charge nutritionnelle périopératoire pour la pancréaticoduodénectomie, principalement basé sur la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT). Une étude prospective contrôlée randomisée a été menée pour analyser de manière exhaustive l'état nutritionnel périopératoire des patients subissant une pancréaticoduodénectomie, dans le but d'explorer :
- L'effet du PERT sur les complications postopératoires et l'état physiologique après pancréaticoduodénectomie ;
- L'efficacité du traitement PERT sur les symptômes cliniques, les indicateurs nutritionnels et la qualité de vie (QOL) liés au dysfonctionnement pancréatique exocrine (PEI) après pancréaticoduodénectomie ;
- Les stratégies personnalisées de gestion nutritionnelle du processus complet basées sur la stratification des facteurs de risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weishen WANG, DR
- Numéro de téléphone: 64370045
- E-mail: peanutswey@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contact:
- Weishen WANG
- Numéro de téléphone: 362362 0086-(0)21-64370045
- E-mail: peanutswey@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sexe illimité, 18-80 ans ;
- Patients subissant une pancréaticoduodénectomie en raison de diverses maladies bénignes ou malignes ;
- Test volontaire avec consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et femmes allaitantes
- Patients présentant des métastases à distance basées sur la stadification de la tumeur avant la chirurgie ;
- Récidive tumorale ;
- Refusez de signer le formulaire de consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe PERT
Après l'intervention chirurgicale, reprenez le régime et commencez à recevoir le traitement PERT standard (2 gélules par repas, 1 gélule par collation, à prendre au cours des repas, à partir d'une dose de 40 000 à 50 000 unités de lipase) pendant 8 semaines.
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thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Suivez le plan de traitement de routine pour les tumeurs pancréatiques pendant la période périopératoire.
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Plan de traitement de routine sans PERT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice des muscles squelettiques abdominaux (SMI)
Délai: 8 semaines après l'opération
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Mesure de la zone musculaire squelettique abdominale au troisième plan de la colonne lombaire à l'aide d'un scanner abdominal simple et comparaison du taux de changement du SMI au niveau de base.
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8 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: 8 semaines après l'opération
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fistule pancréatique postopératoire, vidange gastrique retardée, hypoprotéinémie postopératoire ;
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8 semaines après l'opération
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Indicateurs nutritionnels
Délai: 8 semaines après l'opération
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Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA) ;
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8 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBP-RCT-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .