ビーチチェアでの肩の手術の低血圧予測指数。
ビーチチェアでの肩手術中の術中低血圧の有病率に対する低血圧予測指数の効果:前向きランダム化臨床試験。
ビーチチェアの姿勢は、肩の手術中に最も一般的に使用される姿勢であり、側臥位に比べて外科医に多くの利点をもたらします。 ただし、ビーチチェアの姿勢は、低血圧や脳灌流低下などの血行力学的変化を引き起こす可能性もあります。 したがって、手術中の低血圧を防ぐのは麻酔科医の仕事です。
Acumen Hypotension Predictor Index (略して HPI) は、手術中の低血圧の発生を直前に予測できるソフトウェア プログラムです。 研究では、さまざまな手術における HPI の有効性がすでに実証されており、低血圧は少なくとも 1 分間平均動脈血圧が 65mmHg 未満であると定義されています。 私たちの知る限り、ビーチチェア姿勢での肩手術における低血圧の予防に関する低血圧予測指数はまだ調査されていません。
HPI は、特に血圧、脈拍、飽和度などを監視する標準監視に加えて、スイッチがオンになるモニターに組み込まれています。 15 分以内に低血圧の症状が発生すると、モニターが信号を発します。 これにより、麻酔科医は低血圧の発生を回避できるよう時間内に予測する機会が得られます。
目標 この研究の目的は、ビーチチェアの姿勢での肩の手術中の低血圧の発生を予測し、軽減する際の HPI の有効性を評価することです。
手順 合計 144 人の患者がこの研究に参加します。 患者は、1:1 の割り当てに従って介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 標準モニタリングに加えて、HPI モニタがすべての患者に対してオンになります。 対照群の患者の場合、HPI モニター画面は表示されなくなり、アラームはミュートされます。
待機的肩手術を受ける18～85歳のBMI≦40kg/m2の患者が研究の対象となる。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Anesthesie Research
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コンタクト：
- Dewinter, PhD
- 電話番号：+3216344270
- メール：geertrui.dewinter@uzleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI < 40 kg/m2
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができる
- ASA I-IV
- 侵襲的血液モニタリング
- 全身麻酔と斜角筋間ブロックの併用
除外基準:
- - 参加の拒否
- 手術前の低血圧（MAP< 65 mmHg）
- 脳卒中の病歴
- 認知症
- 斜角筋間ブロックの禁忌
- 全身麻酔の禁忌
- 透析
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
盲検化されたＨＰＩ群（対照群）では、動脈波形と血圧がフィリップス患者モニター（標準モニター）に表示されるが、血球モニターのディスプレイは覆われ、アラームは停止される。
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実験的：介入グループ
盲検化されていない HPI グループ (介入グループ) では、動脈波形と圧力が麻酔モニターに表示され、HPI が Edwards Lifesciences の Hemosphere モニター (研究モニター) に表示されます。
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盲検化されていない HPI グループ (介入グループ) では、動脈波形と圧力が麻酔モニターに表示され、HPI が Edwards Lifesciences の Hemosphere モニター (研究モニター) に表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間加重平均MAP<65 mmHg
時間枠：手術中
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65 mmHg の MAP 未満の低血圧の深さ x 65 mmHg の MAP 未満で費やした時間 (分) を総麻酔時間 (分) で割って計算します。
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手術中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。