Wskaźnik przewidywania niedociśnienia podczas operacji barku na krześle plażowym.
Wpływ wskaźnika przewidywania niedociśnienia na częstość występowania śródoperacyjnego niedociśnienia podczas operacji barku na krześle plażowym: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.
Pozycja na krześle plażowym jest najczęściej stosowaną pozycją podczas operacji barku i oferuje chirurgowi wiele korzyści w porównaniu z pozycją leżącą na boku. Jednak pozycja na leżaku może również prowadzić do zmian hemodynamicznych, w tym niedociśnienia i hipoperfuzji mózgu. Dlatego zadaniem anestezjologa jest zapobieganie hipotonii podczas zabiegu.
Acumen Hypotension Predictor Index, w skrócie HPI, to program, który pozwala przewidzieć wystąpienie niskiego ciśnienia krwi podczas operacji na krótko przed jego wystąpieniem. Badania wykazały już skuteczność HPI w różnych operacjach, gdzie podciśnienie definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg przez co najmniej 1 minutę. Według naszej wiedzy wskaźnik przewidywania niskiego ciśnienia krwi nie został jeszcze zbadany pod kątem zapobiegania niskiemu ciśnieniu krwi podczas operacji barku w pozycji leżaka.
HPI jest wbudowany w monitor, który jest włączany oprócz standardowego monitorowania w celu monitorowania między innymi ciśnienia krwi, tętna i nasycenia. Monitor wysyła sygnał, gdy w ciągu 15 minut wystąpi epizod niskiego ciśnienia krwi. Daje to anestezjologowi możliwość przewidzenia na czas i uniknięcia wystąpienia niskiego ciśnienia krwi.
Cel Celem tego badania jest ocena skuteczności HPI w przewidywaniu i zmniejszaniu częstości występowania niedociśnienia podczas operacji barku w pozycji leżaka.
Procedura W badaniu weźmie udział łącznie 144 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej zgodnie z przydziałem 1:1. Oprócz standardowego monitorowania, u wszystkich pacjentów zostanie włączony monitor HPI. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej ekran monitora HPI będzie zaślepiony, a alarmy wyciszone.
Do badania kwalifikują się pacjenci w wieku od 18 do 85 lat z BMI ≤ 40 kg/m2 poddawani planowej operacji barku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Anesthesie Research
-
Kontakt:
- Dewinter, PhD
- Numer telefonu: +3216344270
- E-mail: geertrui.dewinter@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI < 40 kg/m2
- Pacjent może wyrazić świadomą zgodę
- ASA I-IV
- Inwazyjne monitorowanie krwi
- Znieczulenie ogólne połączone z blokadą międzyskalową
Kryteria wyłączenia:
- - Odmowa udziału
- Niedociśnienie przed operacją (MAP< 65 mmHg)
- Historia udaru
- Demencja
- Przeciwwskazanie do blokady międzyskokowej
- Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
- Dializa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W zaślepionej grupie HPI (grupa kontrolna) kształt fali tętniczej i ciśnienie będą prezentowane na monitorze pacjenta firmy Philips (monitorze standardowym), przy czym wyświetlacz monitora hemosfery będzie zasłonięty, a alarmy zostaną wyciszone.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
W niezaślepionej grupie HPI (grupa interwencyjna) kształt fali tętniczej i ciśnienie będą wyświetlane na monitorze znieczulenia, a HPI na monitorze hemosfery firmy Edwards Lifesciences (monitor badania).
|
W niezaślepionej grupie HPI (grupa interwencyjna) kształt fali tętniczej i ciśnienie będą wyświetlane na monitorze znieczulenia, a HPI na monitorze hemosfery firmy Edwards Lifesciences (monitor badania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ważona w czasie MAP< niż 65 mmHg
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Obliczana jako głębokość hipotonii poniżej MAP wynoszącej 65 mmHg x czas spędzony poniżej MAP wynoszącej 65 mmHg (w minutach) podzielona przez całkowity czas trwania znieczulenia (w minutach))
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDW 10/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .