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Hypotonie-Vorhersageindex für Schulteroperationen im Beach Chair.

6. November 2023 aktualisiert von: Geertrui Dewinter

Einfluss des Hypotonie-Vorhersageindex auf die Prävalenz intraoperativer Hypotonie während einer Schulteroperation im Beach Chair: Eine prospektive randomisierte klinische Studie.

Die Strandkorbposition ist die am häufigsten verwendete Position bei Schulteroperationen und bietet dem Chirurgen zahlreiche Vorteile gegenüber der Seitendekubitusposition. Allerdings kann die Beach-Chair-Position auch zu hämodynamischen Veränderungen führen, darunter Hypotonie und zerebrale Minderdurchblutung. Es ist daher die Aufgabe des Anästhesisten, während des Eingriffs eine Hypotonie zu verhindern.

Der Acumen Hypotension Predictor Index, kurz HPI, ist ein Softwareprogramm, das das Auftreten eines niedrigen Blutdrucks während einer Operation kurz vor seinem Auftreten vorhersagen kann. Studien haben bereits die Wirksamkeit von HPI bei verschiedenen Operationen nachgewiesen, wobei Hypotonie als mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mmHg für mindestens 1 Minute definiert ist. Zur Prävention von niedrigem Blutdruck bei Schulteroperationen in der Beach-Chair-Position wurde der Low-Blood-Pressure-Prediction-Index unseres Wissens noch nicht untersucht.

Der HPI ist in einem Monitor eingebaut, der zusätzlich zur Standardüberwachung zur Überwachung von Blutdruck, Puls, Sättigung u. a. eingeschaltet wird. Der Monitor gibt ein Signal, wenn innerhalb von 15 Minuten eine Episode mit niedrigem Blutdruck auftritt. Dies gibt dem Anästhesisten die Möglichkeit, rechtzeitig zu antizipieren, sodass das Auftreten eines niedrigen Blutdrucks vermieden werden kann.

Ziel Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des HPI bei der Vorhersage und Reduzierung des Auftretens von Hypotonie während einer Schulteroperation in der Beach-Chair-Position zu bewerten.

Ablauf Insgesamt werden 144 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Die Patienten werden nach einer 1:1-Zuteilung randomisiert der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Zusätzlich zur Standardüberwachung wird der HPI-Monitor für alle Patienten eingeschaltet. Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird der HPI-Monitorbildschirm ausgeblendet und die Alarme stummgeschaltet.

An der Studie können Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit einem BMI ≤ 40 kg/m2 teilnehmen, die sich einer elektiven Schulteroperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 40 kg/m2
  • Der Patient kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • ASA I-IV
  • Invasive Blutüberwachung
  • Vollnarkose kombiniert mit interskalenärem Block

Ausschlusskriterien:

  • - Verweigerung der Teilnahme
  • Hypotonie vor der Operation (MAP< 65 mmHg)
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Demenz
  • Kontraindikation für einen interskalenären Block
  • Kontraindikation für eine Vollnarkose
  • Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der verblindeten HPI-Gruppe (der Kontrollgruppe) werden die arterielle Wellenform und der arterielle Druck auf einem Philips-Patientenmonitor (dem Standardmonitor) dargestellt, während die Anzeige des Hämosphärenmonitors abgedeckt und die Alarme stummgeschaltet werden.
Experimental: Interventionsgruppe
In der nicht verblindeten HPI-Gruppe (der Interventionsgruppe) werden die arterielle Wellenform und der arterielle Druck auf dem Anästhesiemonitor und der HPI auf dem Hemosphere-Monitor von Edwards Lifesciences (dem Studienmonitor) angezeigt.
Gerät: Acumen-Hypotonie-Vorhersageindex-Software
In der nicht verblindeten HPI-Gruppe (der Interventionsgruppe) werden die arterielle Wellenform und der arterielle Druck auf dem Anästhesiemonitor und der HPI auf dem Hemosphere-Monitor von Edwards Lifesciences (dem Studienmonitor) angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich gewichteter durchschnittlicher MAP < als 65 mmHg
Zeitfenster: während der Operation
Berechnet als Tiefe der Hypotonie unter einem MAP von 65 mmHg x Zeit, die unter einem MAP von 65 mmHg verbracht wurde (in Minuten), geteilt durch die Gesamtdauer der Anästhesie (in Minuten))
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geertrui Dewinter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDW 10/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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