Índice de predição de hipotensão para cirurgia de ombro em cadeira de praia.
Efeito do índice de predição de hipotensão na prevalência de hipotensão intraoperatória durante cirurgia de ombro em cadeira de praia: um ensaio clínico prospectivo randomizado.
A posição de cadeira de praia é a posição mais utilizada durante cirurgias de ombro e oferece ao cirurgião inúmeras vantagens em relação à posição de decúbito lateral. Contudo, a posição da cadeira de praia também pode levar a alterações hemodinâmicas, incluindo hipotensão e hipoperfusão cerebral. Portanto, é função do anestesiologista prevenir a hipotensão durante o procedimento.
O Acumen Hypotension Predictor Index ou HPI, abreviadamente, é um programa de software que pode prever a ocorrência de pressão arterial baixa durante a cirurgia, pouco antes de ela ocorrer. Estudos já demonstraram a eficácia do HPI em diversas operações, onde a hipotensão é definida como pressão arterial média < 65mmHg por pelo menos 1 minuto. Até onde sabemos, o índice de predição de pressão arterial baixa ainda não foi investigado para a prevenção de pressão arterial baixa em cirurgia de ombro na posição de cadeira de praia.
O HPI está embutido em um monitor que é ligado além do monitoramento padrão para monitorar pressão arterial, pulso, saturação, entre outras coisas. O monitor emite um sinal quando ocorrer um episódio de pressão arterial baixa dentro de 15 minutos. Isso dá ao anestesista a oportunidade de antecipar a tempo para que a ocorrência de pressão arterial baixa possa ser evitada.
Objetivo O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do HPI em prever e reduzir a incidência de hipotensão durante cirurgia de ombro na posição de cadeira de praia.
Procedimento Um total de 144 pacientes participarão deste estudo. Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção ou grupo de controle de acordo com uma alocação de 1:1. Além do monitoramento padrão, o monitor HPI será ativado para todos os pacientes. Para pacientes do grupo controle, a tela do monitor HPI ficará cega e os alarmes silenciados.
Pacientes entre 18 e 85 anos de idade com IMC ≤ 40 kg/m2 submetidos à cirurgia eletiva do ombro são elegíveis para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Anesthesie Research
-
Contato:
- Dewinter, PhD
- Número de telefone: +3216344270
- E-mail: geertrui.dewinter@uzleuven.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC < 40 kg/m2
- O paciente pode dar consentimento informado
- ASA I-IV
- Monitoramento invasivo de sangue
- Anestesia geral combinada com bloqueio interescalênico
Critério de exclusão:
- - Recusa de participação
- Hipotensão antes da cirurgia (PAM<65 mmHg)
- História de acidente vascular cerebral
- Demência
- Contra-indicação para bloqueio interescalênico
- Contra-indicação para anestesia geral
- Diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle
No grupo HPI cego (grupo controle), a forma de onda arterial e a pressão serão apresentadas em um monitor de paciente Philips (o monitor padrão), enquanto a tela do monitor hemosfera será coberta e os alarmes serão silenciados.
|
|
|
Experimental: grupo de intervenção
No grupo HPI não cego (o grupo de intervenção), a forma de onda arterial e a pressão serão exibidas no monitor de anestesia e o HPI no monitor Hemosphere da Edwards Lifesciences (o monitor do estudo).
|
No grupo HPI não cego (o grupo de intervenção), a forma de onda arterial e a pressão serão exibidas no monitor de anestesia e o HPI no monitor Hemosphere da Edwards Lifesciences (o monitor do estudo).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PAM média ponderada no tempo< que 65 mmHg
Prazo: durante a cirurgia
|
Calculado como a profundidade da hipotensão abaixo de uma PAM de 65 mmHg x tempo gasto abaixo de uma PAM de 65 mmHg (em minutos) dividido pela duração total da anestesia (em minutos))
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDW 10/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .