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Indice di previsione dell'ipotensione per la chirurgia della spalla in sedia a sdraio.

6 novembre 2023 aggiornato da: Geertrui Dewinter

Effetto dell'indice di previsione dell'ipotensione sulla prevalenza dell'ipotensione intraoperatoria durante la chirurgia della spalla in poltrona da spiaggia: uno studio clinico prospettico randomizzato.

La posizione beach chair è la posizione più comunemente utilizzata durante l'intervento chirurgico alla spalla e offre al chirurgo numerosi vantaggi rispetto alla posizione in decubito laterale. Tuttavia, la posizione della sedia a sdraio può anche portare a cambiamenti emodinamici, tra cui ipotensione e ipoperfusione cerebrale. È quindi compito dell'anestesista prevenire l'ipotensione durante la procedura.

L'Acumen Hypotension Predictor Index o HPI in breve è un programma software in grado di prevedere il verificarsi di ipotensione durante un intervento chirurgico poco prima che si verifichi. Gli studi hanno già dimostrato l'efficacia dell'HPI in vari interventi, dove l'ipotensione è definita come una pressione arteriosa media < 65 mmHg per almeno 1 minuto. A nostra conoscenza, l’indice di previsione della bassa pressione sanguigna non è stato ancora studiato per la prevenzione della bassa pressione sanguigna negli interventi chirurgici alla spalla in posizione di sedia a sdraio.

L'HPI è integrato in un monitor che viene acceso oltre al monitoraggio standard per monitorare, tra le altre cose, la pressione sanguigna, il polso, la saturazione. Il monitor emette un segnale quando si verifica un episodio di bassa pressione sanguigna entro 15 minuti. Ciò dà all'anestesista l'opportunità di anticipare in tempo in modo da evitare il verificarsi di ipotensione.

Obiettivo Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'HPI nel predire e ridurre l'incidenza dell'ipotensione durante un intervento chirurgico alla spalla in posizione beach chair.

Procedura Un totale di 144 pazienti parteciperanno a questo studio. I pazienti verranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo secondo un'assegnazione 1:1. Oltre al monitoraggio standard, il monitor HPI verrà attivato per tutti i pazienti. Per i pazienti del gruppo di controllo, lo schermo del monitor HPI verrà oscurato e gli allarmi disattivati.

Sono idonei allo studio i pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con un BMI ≤ 40 kg/m2 sottoposti a intervento chirurgico elettivo alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI < 40 kg/m2
  • Il paziente può dare il consenso informato
  • ASA I-IV
  • Monitoraggio ematico invasivo
  • Anestesia generale combinata con blocco interscalenico

Criteri di esclusione:

  • - Rifiuto di partecipazione
  • Ipotensione prima dell'intervento (MAP < 65 mmHg)
  • Storia di ictus
  • Demenza
  • Controindicazione al blocco interscalenico
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nel gruppo HPI in cieco (il gruppo di controllo) la forma d'onda arteriosa e la pressione saranno presentate su un monitor paziente Philips (il monitor standard), mentre il display del monitor dell'emosfera sarà coperto e gli allarmi saranno silenziati.
Sperimentale: gruppo di intervento
Nel gruppo HPI in cieco (il gruppo di intervento), la forma d'onda arteriosa e la pressione verranno visualizzate sul monitor dell'anestesia e l'HPI sul monitor dell'emosfera di Edwards Lifesciences (il monitor dello studio).
Dispositivo: Software di previsione dell'indice di previsione dell'ipotensione Acumen
Nel gruppo HPI in cieco (il gruppo di intervento), la forma d'onda arteriosa e la pressione verranno visualizzate sul monitor dell'anestesia e l'HPI sul monitor dell'emosfera di Edwards Lifesciences (il monitor dello studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAP media ponderata nel tempo < 65 mmHg
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Calcolato come profondità dell'ipotensione al di sotto di una MAP di 65 mmHg x tempo trascorso al di sotto di una MAP di 65 mmHg (in minuti) diviso per la durata totale dell'anestesia (in minuti))
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geertrui Dewinter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDW 10/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotensione durante l'intervento chirurgico

Prove cliniche su Software di previsione dell'indice di previsione dell'ipotensione Acumen

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