Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotension Prediction Index för axelkirurgi i en solstol.

6 november 2023 uppdaterad av: Geertrui Dewinter

Effekt av hypotoniprediktionsindex på prevalensen av intraoperativ hypotoni under axelkirurgi i strandstol: en prospektiv randomiserad klinisk studie.

Solstolspositionen är den mest använda positionen under axeloperationer och erbjuder kirurgen många fördelar jämfört med den laterala decubituspositionen. Emellertid kan strandstolens position också leda till hemodynamiska förändringar, inklusive hypotoni och cerebral hypoperfusion. Det är därför narkosläkarens uppgift att förebygga hypotoni under ingreppet.

Acumen Hypotension Predictor Index eller förkortat HPI är ett program som kan förutsäga förekomsten av lågt blodtryck under operation strax innan det inträffar. Studier har redan visat effektiviteten av HPI vid olika operationer, där hypotoni definieras som ett medelartärt blodtryck < 65 mmHg under minst 1 minut. Såvitt vi vet har prediktionsindexet för lågt blodtryck ännu inte undersökts för att förebygga lågt blodtryck vid axelkirurgi i solstolsposition.

HPI:n är inbyggd i en monitor som är påslagen utöver standardövervakningen för övervakning av bland annat blodtryck, puls, mättnad. Monitorn ger en signal när en episod av lågt blodtryck inträffar inom 15 minuter. Detta ger narkosläkaren möjlighet att förutse i tid så att uppkomsten av lågt blodtryck kan undvikas.

Mål Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av HPI för att förutsäga och minska förekomsten av hypotoni under axelkirurgi i solstolsposition.

Procedur Totalt 144 patienter kommer att delta i denna studie. Patienterna kommer att randomiseras till interventionsgruppen eller kontrollgruppen enligt en 1:1-fördelning. Förutom standardövervakning kommer HPI-monitorn att vara påslagen för alla patienter. För patienter i kontrollgruppen kommer HPI-monitorskärmen att vara förblindad och larmen avstängda.

Patienter mellan 18 och 85 år med ett BMI ≤ 40 kg/m2 som genomgår elektiv axelkirurgi är berättigade till studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI < 40 kg/m2
  • Patienten kan ge informerat samtycke
  • ASA I-IV
  • Invasiv blodövervakning
  • Allmän anestesi kombinerat med interscalene block

Exklusions kriterier:

  • - Avslag på deltagande
  • Hypotension före operation (MAP < 65 mmHg)
  • Historia av stroke
  • Demens
  • Kontraindikation för interscalene block
  • Kontraindikation för generell anestesi
  • Dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
I den blindade HPI-gruppen (kontrollgruppen) kommer den arteriella vågformen och trycket att presenteras på en Philips patientmonitor (standardmonitorn), medan displayen på hemosfärmonitorn ska täckas och larmen tystas.
Experimentell: interventionsgrupp
I den oblindade HPI-gruppen (interventionsgruppen) kommer den arteriella vågformen och trycket att visas på anestesimonitorn och HPI på hemosfärmonitorn hos Edwards Lifesciences (studiemonitorn).
I den oblindade HPI-gruppen (interventionsgruppen) kommer den arteriella vågformen och trycket att visas på anestesimonitorn och HPI på hemosfärmonitorn hos Edwards Lifesciences (studiemonitorn).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsvikt medel MAP< än 65 mmHg
Tidsram: under operationen
Beräknat som djup av hypotoni under en MAP på 65 mmHg x tid under en MAP på 65 mmHg (i minuter) dividerat med total varaktighet av anestesin (i minuter))
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDW 10/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera