- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06120296
Hypotension Prediction Index för axelkirurgi i en solstol.
Effekt av hypotoniprediktionsindex på prevalensen av intraoperativ hypotoni under axelkirurgi i strandstol: en prospektiv randomiserad klinisk studie.
Solstolspositionen är den mest använda positionen under axeloperationer och erbjuder kirurgen många fördelar jämfört med den laterala decubituspositionen. Emellertid kan strandstolens position också leda till hemodynamiska förändringar, inklusive hypotoni och cerebral hypoperfusion. Det är därför narkosläkarens uppgift att förebygga hypotoni under ingreppet.
Acumen Hypotension Predictor Index eller förkortat HPI är ett program som kan förutsäga förekomsten av lågt blodtryck under operation strax innan det inträffar. Studier har redan visat effektiviteten av HPI vid olika operationer, där hypotoni definieras som ett medelartärt blodtryck < 65 mmHg under minst 1 minut. Såvitt vi vet har prediktionsindexet för lågt blodtryck ännu inte undersökts för att förebygga lågt blodtryck vid axelkirurgi i solstolsposition.
HPI:n är inbyggd i en monitor som är påslagen utöver standardövervakningen för övervakning av bland annat blodtryck, puls, mättnad. Monitorn ger en signal när en episod av lågt blodtryck inträffar inom 15 minuter. Detta ger narkosläkaren möjlighet att förutse i tid så att uppkomsten av lågt blodtryck kan undvikas.
Mål Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av HPI för att förutsäga och minska förekomsten av hypotoni under axelkirurgi i solstolsposition.
Procedur Totalt 144 patienter kommer att delta i denna studie. Patienterna kommer att randomiseras till interventionsgruppen eller kontrollgruppen enligt en 1:1-fördelning. Förutom standardövervakning kommer HPI-monitorn att vara påslagen för alla patienter. För patienter i kontrollgruppen kommer HPI-monitorskärmen att vara förblindad och larmen avstängda.
Patienter mellan 18 och 85 år med ett BMI ≤ 40 kg/m2 som genomgår elektiv axelkirurgi är berättigade till studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Anesthesie Research
-
Kontakt:
- Dewinter, PhD
- Telefonnummer: +3216344270
- E-post: geertrui.dewinter@uzleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI < 40 kg/m2
- Patienten kan ge informerat samtycke
- ASA I-IV
- Invasiv blodövervakning
- Allmän anestesi kombinerat med interscalene block
Exklusions kriterier:
- - Avslag på deltagande
- Hypotension före operation (MAP < 65 mmHg)
- Historia av stroke
- Demens
- Kontraindikation för interscalene block
- Kontraindikation för generell anestesi
- Dialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
I den blindade HPI-gruppen (kontrollgruppen) kommer den arteriella vågformen och trycket att presenteras på en Philips patientmonitor (standardmonitorn), medan displayen på hemosfärmonitorn ska täckas och larmen tystas.
|
|
|
Experimentell: interventionsgrupp
I den oblindade HPI-gruppen (interventionsgruppen) kommer den arteriella vågformen och trycket att visas på anestesimonitorn och HPI på hemosfärmonitorn hos Edwards Lifesciences (studiemonitorn).
|
I den oblindade HPI-gruppen (interventionsgruppen) kommer den arteriella vågformen och trycket att visas på anestesimonitorn och HPI på hemosfärmonitorn hos Edwards Lifesciences (studiemonitorn).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsvikt medel MAP< än 65 mmHg
Tidsram: under operationen
|
Beräknat som djup av hypotoni under en MAP på 65 mmHg x tid under en MAP på 65 mmHg (i minuter) dividerat med total varaktighet av anestesin (i minuter))
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDW 10/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .