Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index predikce hypotenze pro operaci ramene v plážovém křesle.

6. listopadu 2023 aktualizováno: Geertrui Dewinter

Vliv indexu predikce hypotenze na prevalenci intraoperační hypotenze během operace ramene v plážovém křesle: Prospektivní randomizovaná klinická studie.

Poloha plážového křesla je nejčastěji používanou polohou při operaci ramene a nabízí chirurgovi četné výhody oproti poloze proleženin na boku. Poloha plážového křesla však může také vést k hemodynamickým změnám, včetně hypotenze a mozkové hypoperfuze. Je tedy úkolem anesteziologa zabránit hypotenzi během výkonu.

Acumen Hypotension Predictor Index neboli zkráceně HPI je softwarový program, který dokáže předpovědět výskyt nízkého krevního tlaku během operace krátce předtím, než k němu dojde. Studie již prokázaly účinnost HPI u různých operací, kde je hypotenze definována jako střední arteriální krevní tlak < 65 mmHg po dobu alespoň 1 minuty. Pokud je nám známo, index predikce nízkého krevního tlaku nebyl dosud zkoumán pro prevenci nízkého krevního tlaku při operaci ramene v poloze na plážové židli.

HPI je zabudováno do monitoru, který se zapíná kromě standardního monitorování mimo jiné pro sledování krevního tlaku, pulsu, saturace. Monitor vydá signál, když se během 15 minut objeví epizoda nízkého krevního tlaku. To dává anesteziologovi příležitost předvídat včas, aby se zabránilo výskytu nízkého krevního tlaku.

Cíl Cílem této studie je zhodnotit účinnost HPI při predikci a snížení výskytu hypotenze během operace ramene v poloze na plážové židli.

Postup Této studie se zúčastní celkem 144 pacientů. Pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Kromě standardního sledování bude všem pacientům zapnutý HPI monitor. U pacientů v kontrolní skupině bude obrazovka monitoru HPI zaslepena a alarmy ztlumeny.

Do studie jsou vhodní pacienti ve věku od 18 do 85 let s BMI ≤ 40 kg/m2 podstupující elektivní operaci ramene.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI < 40 kg/m2
  • Pacient může dát informovaný souhlas
  • ASA I-IV
  • Invazivní monitorování krve
  • Celková anestezie kombinovaná s interskalenovým blokem

Kritéria vyloučení:

  • - Odmítnutí účasti
  • Hypotenze před operací (MAP < 65 mmHg)
  • Historie mrtvice
  • Demence
  • Kontraindikace interskalenického bloku
  • Kontraindikace pro celkovou anestezii
  • Dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
V zaslepené skupině HPI (kontrolní skupina) budou arteriální křivka a tlak prezentovány na pacientském monitoru Philips (standardní monitor), zatímco displej monitoru hemosféry bude zakryt a alarmy budou ztišeny.
Experimentální: intervenční skupina
V nezaslepené skupině HPI (intervenční skupina) se arteriální křivka a tlak zobrazí na anesteziologickém monitoru a HPI na monitoru hemosféry společnosti Edwards Lifesciences (sledovací monitor).
V nezaslepené skupině HPI (intervenční skupina) se arteriální křivka a tlak zobrazí na anesteziologickém monitoru a HPI na monitoru hemosféry společnosti Edwards Lifesciences (sledovací monitor).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměr MAP< než 65 mmHg
Časové okno: během operace
Vypočteno jako hloubka hypotenze pod MAP 65 mmHg x doba strávená pod MAP 65 mmHg (v minutách) dělená celkovou dobou trvání anestezie (v minutách))
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDW 10/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze během operace

Klinické studie na Acumen Hypotenze predikce Index software

Předplatit