- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06120296
Index predikce hypotenze pro operaci ramene v plážovém křesle.
Vliv indexu predikce hypotenze na prevalenci intraoperační hypotenze během operace ramene v plážovém křesle: Prospektivní randomizovaná klinická studie.
Poloha plážového křesla je nejčastěji používanou polohou při operaci ramene a nabízí chirurgovi četné výhody oproti poloze proleženin na boku. Poloha plážového křesla však může také vést k hemodynamickým změnám, včetně hypotenze a mozkové hypoperfuze. Je tedy úkolem anesteziologa zabránit hypotenzi během výkonu.
Acumen Hypotension Predictor Index neboli zkráceně HPI je softwarový program, který dokáže předpovědět výskyt nízkého krevního tlaku během operace krátce předtím, než k němu dojde. Studie již prokázaly účinnost HPI u různých operací, kde je hypotenze definována jako střední arteriální krevní tlak < 65 mmHg po dobu alespoň 1 minuty. Pokud je nám známo, index predikce nízkého krevního tlaku nebyl dosud zkoumán pro prevenci nízkého krevního tlaku při operaci ramene v poloze na plážové židli.
HPI je zabudováno do monitoru, který se zapíná kromě standardního monitorování mimo jiné pro sledování krevního tlaku, pulsu, saturace. Monitor vydá signál, když se během 15 minut objeví epizoda nízkého krevního tlaku. To dává anesteziologovi příležitost předvídat včas, aby se zabránilo výskytu nízkého krevního tlaku.
Cíl Cílem této studie je zhodnotit účinnost HPI při predikci a snížení výskytu hypotenze během operace ramene v poloze na plážové židli.
Postup Této studie se zúčastní celkem 144 pacientů. Pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Kromě standardního sledování bude všem pacientům zapnutý HPI monitor. U pacientů v kontrolní skupině bude obrazovka monitoru HPI zaslepena a alarmy ztlumeny.
Do studie jsou vhodní pacienti ve věku od 18 do 85 let s BMI ≤ 40 kg/m2 podstupující elektivní operaci ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Anesthesie Research
-
Kontakt:
- Dewinter, PhD
- Telefonní číslo: +3216344270
- E-mail: geertrui.dewinter@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI < 40 kg/m2
- Pacient může dát informovaný souhlas
- ASA I-IV
- Invazivní monitorování krve
- Celková anestezie kombinovaná s interskalenovým blokem
Kritéria vyloučení:
- - Odmítnutí účasti
- Hypotenze před operací (MAP < 65 mmHg)
- Historie mrtvice
- Demence
- Kontraindikace interskalenického bloku
- Kontraindikace pro celkovou anestezii
- Dialýza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
V zaslepené skupině HPI (kontrolní skupina) budou arteriální křivka a tlak prezentovány na pacientském monitoru Philips (standardní monitor), zatímco displej monitoru hemosféry bude zakryt a alarmy budou ztišeny.
|
|
|
Experimentální: intervenční skupina
V nezaslepené skupině HPI (intervenční skupina) se arteriální křivka a tlak zobrazí na anesteziologickém monitoru a HPI na monitoru hemosféry společnosti Edwards Lifesciences (sledovací monitor).
|
V nezaslepené skupině HPI (intervenční skupina) se arteriální křivka a tlak zobrazí na anesteziologickém monitoru a HPI na monitoru hemosféry společnosti Edwards Lifesciences (sledovací monitor).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený průměr MAP< než 65 mmHg
Časové okno: během operace
|
Vypočteno jako hloubka hypotenze pod MAP 65 mmHg x doba strávená pod MAP 65 mmHg (v minutách) dělená celkovou dobou trvání anestezie (v minutách))
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDW 10/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze během operace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Acumen Hypotenze predikce Index software
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin GmbHDokončenoHemodynamické monitorováníŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Spojené království
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNáborAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Nerovnováha tekutin a elektrolytůTchaj-wan
-
John Paul II Hospital, KrakowNáborIntraoperační hypotenzeŘecko, Polsko
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalNábor