Índice de predicción de hipotensión para cirugía de hombro en silla de playa.
Efecto del índice de predicción de hipotensión sobre la prevalencia de hipotensión intraoperatoria durante la cirugía de hombro en silla de playa: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
La posición de silla de playa es la posición más utilizada durante la cirugía de hombro y ofrece al cirujano numerosas ventajas sobre la posición de decúbito lateral. Sin embargo, la posición de silla de playa también puede provocar cambios hemodinámicos, como hipotensión e hipoperfusión cerebral. Por tanto, es trabajo del anestesiólogo prevenir la hipotensión durante el procedimiento.
El índice Acumen Hypotension Predictor Index o HPI para abreviar es un programa de software que puede predecir la aparición de presión arterial baja durante la cirugía poco antes de que ocurra. Los estudios ya han demostrado la eficacia del HPI en diversas operaciones, donde la hipotensión se define como una presión arterial media <65 mmHg durante al menos 1 minuto. Hasta donde sabemos, el índice de predicción de la presión arterial baja aún no se ha investigado para la prevención de la presión arterial baja en la cirugía de hombro en posición de silla de playa.
El HPI está integrado en un monitor que se enciende además del monitor estándar para controlar la presión arterial, el pulso, la saturación, entre otras cosas. El monitor emite una señal cuando se producirá un episodio de presión arterial baja en un plazo de 15 minutos. Esto le da al anestesiólogo la oportunidad de anticiparse a tiempo para evitar la aparición de presión arterial baja.
Objetivo El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del HPI para predecir y reducir la incidencia de hipotensión durante la cirugía de hombro en posición de silla de playa.
Procedimiento Un total de 144 pacientes participarán en este estudio. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control según una asignación 1:1. Además de la monitorización estándar, el monitor HPI se activará para todos los pacientes. Para los pacientes del grupo de control, la pantalla del monitor HPI estará cegada y las alarmas silenciadas.
Son elegibles para el estudio los pacientes entre 18 y 85 años con un IMC ≤ 40 kg/m2 sometidos a cirugía electiva de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Anesthesie Research
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Contacto:
- Dewinter, PhD
- Número de teléfono: +3216344270
- Correo electrónico: geertrui.dewinter@uzleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC < 40 kg/m2
- El paciente puede dar su consentimiento informado.
- ASA I-IV
- Monitoreo sanguíneo invasivo
- Anestesia general combinada con bloqueo interescalénico.
Criterio de exclusión:
- - Denegación de participación
- Hipotensión antes de la cirugía (PAM< 65 mmHg)
- Historia del accidente cerebrovascular
- Demencia
- Contraindicación para el bloqueo interescalénico
- Contraindicación para la anestesia general.
- Diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
En el grupo HPI ciego (el grupo de control), la forma de onda arterial y la presión se presentarán en un monitor de paciente Philips (el monitor estándar), mientras que la pantalla del monitor de hemosfera estará cubierta y las alarmas se silenciarán.
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Experimental: grupo de intervención
En el grupo HPI no ciego (el grupo de intervención), la forma de onda arterial y la presión se mostrarán en el monitor de anestesia y el HPI en el monitor Hemosphere de Edwards Lifesciences (el monitor del estudio).
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En el grupo HPI no ciego (el grupo de intervención), la forma de onda arterial y la presión se mostrarán en el monitor de anestesia y el HPI en el monitor Hemosphere de Edwards Lifesciences (el monitor del estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PAM promedio ponderado en el tiempo <65 mmHg
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Calculado como profundidad de la hipotensión por debajo de una PAM de 65 mmHg x tiempo pasado por debajo de una PAM de 65 mmHg (en minutos) dividido por la duración total de la anestesia (en minutos)
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- GDW 10/2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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