- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06120296
Индекс прогнозирования гипотонии при операции на плече в шезлонге.
Влияние индекса прогнозирования гипотонии на распространенность интраоперационной гипотонии во время операции на плече в шезлонге: проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Положение шезлонга является наиболее часто используемым во время операции на плече и дает хирургу многочисленные преимущества по сравнению с положением лежа на боку. Однако положение шезлонга также может привести к гемодинамическим изменениям, включая гипотонию и гипоперфузию головного мозга. Поэтому задача анестезиолога – предотвратить гипотонию во время процедуры.
Индекс прогнозирования гипотензии Acumen или сокращенно HPI — это программа, которая может предсказать появление низкого кровяного давления во время операции незадолго до его возникновения. Исследования уже продемонстрировали эффективность HPI при различных операциях, где гипотония определяется как среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. в течение как минимум 1 минуты. Насколько нам известно, индекс прогнозирования низкого артериального давления еще не исследовался для профилактики низкого артериального давления при операциях на плече в положении шезлонга.
HPI встроен в монитор, который включается в дополнение к стандартному мониторингу для мониторинга артериального давления, пульса, сатурации и прочего. Монитор подает сигнал, когда в течение 15 минут произойдет эпизод понижения артериального давления. Это дает анестезиологу возможность вовремя предвидеть возникновение пониженного артериального давления.
Цель Целью данного исследования является оценка эффективности HPI в прогнозировании и снижении частоты гипотонии во время операций на плече в положении шезлонга.
Процедура В этом исследовании примут участие в общей сложности 144 пациента. Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу в соотношении 1:1. Помимо стандартного мониторинга, у всех пациентов будет включен монитор HPI. Для пациентов контрольной группы экран монитора HPI будет затемнен, а сигналы тревоги отключены.
В исследовании могут участвовать пациенты в возрасте от 18 до 85 лет с ИМТ ≤ 40 кг/м2, перенесшие плановую операцию на плече.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Anesthesie Research
-
Контакт:
- Dewinter, PhD
- Номер телефона: +3216344270
- Электронная почта: geertrui.dewinter@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ < 40 кг/м2
- Пациент может дать информированное согласие
- АСА I-IV
- Инвазивный мониторинг крови
- Общая анестезия в сочетании с межлестничной блокадой
Критерий исключения:
- - Отказ от участия
- Гипотония перед операцией (САД < 65 мм рт. ст.)
- История инсульта
- Деменция
- Противопоказания к межлестничной блокаде.
- Противопоказания к общей анестезии.
- Диализ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контрольная группа
В слепой группе HPI (контрольная группа) форма артериального сигнала и давление будут отображаться на мониторе пациента Philips (стандартный монитор), в то время как дисплей монитора гемосферы должен быть закрыт, а сигналы тревоги будут отключены.
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
В неслепой группе HPI (группа вмешательства) форма артериальной волны и давление будут отображаться на мониторе анестезии, а HPI — на мониторе Hemосферы компании Edwards Lifesciences (монитор исследования).
|
В неслепой группе HPI (группа вмешательства) форма артериальной волны и давление будут отображаться на мониторе анестезии, а HPI — на мониторе Hemосферы компании Edwards Lifesciences (монитор исследования).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средневзвешенное по времени САД < 65 мм рт. ст.
Временное ограничение: во время операции
|
Рассчитывается как глубина гипотонии ниже САД 65 мм рт. ст. x время, проведенное ниже САД 65 мм рт. ст. (в минутах), деленное на общую продолжительность анестезии (в минутах))
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDW 10/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипотония во время операции
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Программное обеспечение Acumen для прогнозирования гипотонии
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanРекрутингАнестезия | Гемодинамическая нестабильность | Дисбаланс жидкости и электролитовТайвань