沙滩椅肩部手术的低血压预测指数。
2023年11月6日 更新者：Geertrui Dewinter
低血压预测指数对沙滩椅肩部手术期间术中低血压发生率的影响：一项前瞻性随机临床试验。
沙滩椅位置是肩部手术中最常用的位置，与侧卧位相比，沙滩椅位置为外科医生提供了许多优势。 然而，沙滩椅的位置也会导致血流动力学变化，包括低血压和脑灌注不足。 因此，麻醉师的工作就是在手术过程中预防低血压。
Acumen 低血压预测指数（简称 HPI）是一种软件程序，可以在手术期间在低血压发生前不久进行预测。 研究已经证明 HPI 在各种手术中的有效性，其中低血压定义为平均动脉血压 < 65mmHg 至少 1 分钟。 据我们所知，目前尚未对低血压预测指数用于预防沙滩椅位肩部手术中低血压进行研究。
HPI 内置于监视器中，除了用于监测血压、脉搏、饱和度等的标准监测之外，该监视器还被打开。 当 15 分钟内出现低血压时，监测仪会发出信号。 这使麻醉师有机会及时预测，从而避免低血压的发生。
目标 本研究的目的是评估 HPI 在预测和减少沙滩椅位置肩部手术期间低血压发生率方面的功效。
程序 总共 144 名患者将参加本研究。 患者将按照 1:1 的比例随机分配至干预组或对照组。 除了标准监测外，HPI 监测器还将为所有患者开启。 对于对照组的患者，HPI 监视器屏幕将被遮蔽，警报将静音。
年龄在 18 岁至 85 岁之间且 BMI ≤ 40 kg/m2 接受选择性肩部手术的患者有资格参加该研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Anesthesie Research
-
接触：
- Dewinter, PhD
- 电话号码：+3216344270
- 邮箱：geertrui.dewinter@uzleuven.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 < 40 公斤/平方米
- 患者可以给予知情同意
- ASA I-IV
- 有创血液监测
- 全身麻醉联合肌间沟阻滞
排除标准：
- - 拒绝参与
- 术前低血压（MAP<65 mmHg）
- 中风病史
- 失智
- 肌间沟阻滞的禁忌症
- 全身麻醉的禁忌症
- 透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
在盲法 HPI 组（对照组）中，动脉波形和压力将显示在飞利浦患者监护仪（标准监护仪）上，同时血球监护仪的显示屏将被遮盖，警报将被静音。
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实验性的：干预组
在非盲HPI组（干预组）中，动脉波形和压力将显示在麻醉监视器上，HPI将显示在Edwards Lifesciences的Hemosphere监视器（研究监视器）上。
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在非盲HPI组（干预组）中，动脉波形和压力将显示在麻醉监视器上，HPI将显示在Edwards Lifesciences的Hemosphere监视器（研究监视器）上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间加权平均 MAP< 65 mmHg
大体时间：手术期间
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计算方法为 MAP 低于 65 mmHg 的低血压深度 x MAP 低于 65 mmHg 所花费的时间（以分钟为单位）除以麻醉总持续时间（以分钟为单位））
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月30日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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