Hypotension ennusteindeksi olkapääleikkaukselle rantatuolissa.
Hypotension ennustusindeksin vaikutus leikkauksen sisäisen hypotension esiintyvyyteen olkapääleikkauksen aikana Beach Chairissa: Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus.
Rantatuoliasento on yleisimmin käytetty asento olkapääleikkauksen aikana, ja se tarjoaa kirurgille monia etuja lateraaliseen makuuasentoon verrattuna. Rantatuolin asento voi kuitenkin johtaa myös hemodynaamisiin muutoksiin, mukaan lukien hypotensio ja aivojen hypoperfuusio. Siksi anestesiologin tehtävänä on estää hypotensio toimenpiteen aikana.
Lyhyesti Acumen Hypotension Predictor Index tai HPI on ohjelmisto, joka voi ennustaa matalan verenpaineen esiintymisen leikkauksen aikana juuri ennen sen esiintymistä. Tutkimukset ovat jo osoittaneet HPI:n tehokkuuden erilaisissa leikkauksissa, joissa hypotensioksi määritellään keskimääräinen valtimoverenpaine < 65 mmHg vähintään 1 minuutin ajan. Tietojemme mukaan matalan verenpaineen ennusteindeksiä ei ole vielä tutkittu matalan verenpaineen ehkäisyyn olkapääleikkauksessa rantatuoliasennossa.
HPI on sisäänrakennettu monitoriin, joka kytketään päälle normaalin valvonnan lisäksi muun muassa verenpaineen, pulssin, saturation seurantaan. Monitori antaa signaalin, kun matala verenpaine esiintyy 15 minuutin sisällä. Tämä antaa anestesialääkärille mahdollisuuden ennakoida ajoissa, jotta matalan verenpaineen esiintyminen voidaan välttää.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HPI:n tehokkuutta hypotension ennustamisessa ja vähentämisessä olkapääleikkauksen aikana rantatuoliasennossa.
Toimenpide Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 144 potilasta. Potilaat satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään 1:1-jakauman mukaisesti. Normaalin seurannan lisäksi HPI-monitori kytketään päälle kaikille potilaille. Kontrolliryhmän potilaiden HPI-monitorin näyttö sokennetaan ja hälytykset mykistetään.
Tutkimukseen voivat osallistua 18–85-vuotiaat potilaat, joiden BMI on ≤ 40 kg/m2 ja joille tehdään elektiivinen olkapääleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Anesthesie Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Dewinter, PhD
- Puhelinnumero: +3216344270
- Sähköposti: geertrui.dewinter@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI < 40 kg/m2
- Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen
- ASA I-IV
- Invasiivinen veren seuranta
- Yleisanestesia yhdistettynä interskaleeniblokkiin
Poissulkemiskriteerit:
- - Osallistumisen kieltäminen
- Hypotensio ennen leikkausta (MAP < 65 mmHg)
- Aivohalvauksen historia
- Dementia
- Vasta-aihe interscalene-salpaukselle
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Dialyysi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Sokkoutetussa HPI-ryhmässä (kontrolliryhmä) valtimon aaltomuoto ja paine esitetään Philipsin potilasmonitorissa (vakiomonitori), kun taas hemosfäärimonitorin näyttö on peitettävä ja hälytykset hiljennetään.
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Sokkoutumattomassa HPI-ryhmässä (interventioryhmä) valtimon aaltomuoto ja paine näytetään anestesiamonitorissa ja HPI Edwards Lifesciencesin Hemosphere-monitorissa (tutkimusmonitori).
|
Sokkoutumattomassa HPI-ryhmässä (interventioryhmä) valtimon aaltomuoto ja paine näytetään anestesiamonitorissa ja HPI Edwards Lifesciencesin Hemosphere-monitorissa (tutkimusmonitori).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen MAP< kuin 65 mmHg
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Laskettu hypotension syvyyksinä 65 mmHg:n MAP:n alapuolella x aika, joka on käytetty alle MAP:n 65 mmHg (minuutteina) jaettuna anestesian kokonaiskestolla (minuutteina)
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDW 10/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .