Hypotensievoorspellingsindex voor schouderoperaties in een strandstoel.
Effect van de hypotensie-voorspellingsindex op de prevalentie van intra-operatieve hypotensie tijdens schouderoperaties in een strandstoel: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.
De strandstoelpositie is de meest gebruikte positie tijdens schouderoperaties en biedt de chirurg talrijke voordelen ten opzichte van de laterale decubituspositie. De positie van de strandstoel kan echter ook leiden tot hemodynamische veranderingen, waaronder hypotensie en cerebrale hypoperfusie. Het is daarom de taak van de anesthesioloog om hypotensie tijdens de procedure te voorkomen.
De Acumen Hypotension Predictor Index of kortweg HPI is een softwareprogramma dat het optreden van een lage bloeddruk tijdens een operatie kan voorspellen, kort voordat deze optreedt. Studies hebben de effectiviteit van HPI al aangetoond bij verschillende operaties, waarbij hypotensie wordt gedefinieerd als een gemiddelde arteriële bloeddruk < 65 mmHg gedurende minimaal 1 minuut. Voor zover wij weten is de lage bloeddrukvoorspellingsindex nog niet onderzocht voor de preventie van lage bloeddruk bij schouderoperaties in strandstoelpositie.
De HPI is ingebouwd in een monitor die naast de standaard monitoring wordt ingeschakeld voor het monitoren van onder meer bloeddruk, pols, saturatie. De monitor geeft een signaal wanneer er binnen 15 minuten een episode van lage bloeddruk optreedt. Dit geeft de anesthesioloog de mogelijkheid om tijdig te anticiperen, zodat het optreden van een lage bloeddruk kan worden vermeden.
Doel Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de HPI te evalueren bij het voorspellen en verminderen van de incidentie van hypotensie tijdens een schouderoperatie in strandstoelpositie.
Procedure In totaal zullen 144 patiënten aan dit onderzoek deelnemen. Patiënten worden gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep volgens een 1:1-verdeling. Naast de standaardbewaking wordt de HPI-monitor voor alle patiënten ingeschakeld. Voor patiënten in de controlegroep wordt het HPI-monitorscherm geblindeerd en worden de alarmen gedempt.
Patiënten tussen 18 en 85 jaar met een BMI ≤ 40 kg/m2 die een electieve schouderoperatie ondergaan, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Anesthesie Research
-
Contact:
- Dewinter, PhD
- Telefoonnummer: +3216344270
- E-mail: geertrui.dewinter@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI < 40 kg/m2
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
- ASA I-IV
- Invasieve bloedmonitoring
- Algemene anesthesie gecombineerd met interscaleenblok
Uitsluitingscriteria:
- - Weigering van deelname
- Hypotensie vóór de operatie (MAP < 65 mmHg)
- Geschiedenis van een beroerte
- Dementie
- Contra-indicatie voor interscalene blokkade
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Dialyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
In de geblindeerde HPI-groep (de controlegroep) zullen de arteriële golfvorm en druk worden weergegeven op een Philips-patiëntenmonitor (de standaardmonitor), terwijl het display van de hemosfeermonitor bedekt zal zijn en de alarmen zullen worden onderdrukt.
|
|
|
Experimenteel: interventie groep
In de ongeblindeerde HPI-groep (de interventiegroep) worden de arteriële golfvorm en druk weergegeven op de anesthesiemonitor en de HPI op de Hemosphere-monitor van Edwards Lifesciences (de studiemonitor).
|
In de ongeblindeerde HPI-groep (de interventiegroep) worden de arteriële golfvorm en druk weergegeven op de anesthesiemonitor en de HPI op de Hemosphere-monitor van Edwards Lifesciences (de studiemonitor).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde MAP< dan 65 mmHg
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Berekend als de diepte van de hypotensie onder een MAP van 65 mmHg x de tijd doorgebracht onder een MAP van 65 mmHg (in minuten) gedeeld door de totale duur van de anesthesie (in minuten))
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDW 10/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .